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合规性无菌取样技术

阅读:689发布时间:2018/5/14

本文基于法规对无菌取样的要求,对企业大量采用的传统“无菌”取样操作进行分析,并分享一种合规的无菌取样技术。

一.无菌取样相关法规

取样相关法规如下:

1.1 GMP附录1—无菌药品

第八十条 

无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品……

1.2 GMP附录8—取样

第五条

……预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染……

第十五条

应有取样的书面操作规程……至少包含取样方法……取样注意事项(尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项)……

第二十二条 无菌物料的取样

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员进行严格的培训……

第三十四条

样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热源等污染……

第三十五条

取样后应及时转移,其转移过程应能防止污染,不得影响样品质量。

1.3  2015版药典第四部通则9203—药品微生物实验室质量管理指导原则

  • 样品采集

    ……抽样时,须采用无菌操作技术进行取样,防止样品受到微生物污染而导致假阳性的结果。抽样的任何消毒过程(如抽样点的消毒)不能影响样品中微生物的检出……

二.传统无菌取样的风险

既然法规对无菌取样有详细的要求,那制药企业是否都严格的遵循呢?答案是并没有,如下是一种典型的传统取样方式(仅分析传统取样操作过程中灭菌不彻底、二次污染的风险)。

通过如上的分析,由于存在取样前灭菌不彻底、取样前局部喷雾消毒、取样过程敞开、取样后转移非完全封闭等问题,通过传统的取样方式得到的样品,极易出现假阳性或者假阴性的问题。

这对无菌取样人员的素质和能力要求极高,即便如此也无法彻底避免取样过程的二次污染问题。这显然不符合如上法规的要求。

假如因取样过程中的二次污染导致检测结果假阳性,QA人员会进行大量的偏差调查,一方面会耗费大量的人力、物力和时间。更重要的是,为了给偏差调查“让路”,企业会不得不停产,而这带给企业的损失,更加难以估量,带来的损失动辄数亿元。

假如因取样过程导致结果假阴性,不合格产品流入市场,便有可能产生客户投诉,甚至是医疗事故,而这对于企业来说可能是致命的。

因此,一种可以实现取样前完全灭菌、取样过程中全封闭、取样后密闭转移的取样技术,成为企业的迫切需求。

三.合规性无菌取样技术

 图1:无菌取样瓶

图2:无菌取样阀

 

在罐体安装无菌取样阀(图2),在无菌取样阀后卡接无菌取样瓶(图1),便可实现如上提到的取样前完全灭菌、取样中全封闭、取样后密闭转移的取样操作。

具体步骤以及优势如下:

 

总    结

采用如上介绍的合规性无菌取样技术,可实现取样前彻底的SIP,取样中的完全封闭,取样后的封闭转移,从而满足法规中对无菌取样的要求,并完全规避假阳性和假阴性的风险,最终提高企业的质量保证水平,增加企业的竞争力。

 


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