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浅谈洁净服的生产和使用规范

阅读:3391发布时间:2018/6/12

一切技术的产生和发展,都是出于生产的需要,洁净技术也是如此。第二次工业革命初期,在医疗器械和制药行业等领域发生了很多起因现场工作人员的污染造成产品不合格的事件。针对这些问题,美国环境科学研究所(IES)组建了多个工作组,用来记录和标准化上述行业中丰富的实践经验,分享的污染控制实践经验得到环境科学与技术研究所(IEST)的推荐,这些推荐做法也成为洁净室和相关洁净室环境ISO14644标准的基础。洁净服的相关规定,现行版本为2011年发布的IEST-RP-CC003.4。 

1.面料类型及结构

纺织行业织造的类型可分为三类:机织、针织、无纺布。机织面料选用100%长丝聚酯或聚酯碳复合纤维,尽量减少颗粒脱落,常作为可重复使用的洁净室织物的织造。针织面料通常不用于洁净室。无纺布面料用于聚烯烃纤维一次性洁净服的织造,主要有纺粘和热粘合、纺粘/熔喷/纺粘(SMS)、微孔薄膜层压板等类型。

 

 

 

不同的编织结构也能影响产品的性能,微电子、喷涂洁净室行业指定了聚酯/碳网格织物,而医疗设备、制药、生物制药、食品洁净室行业指定了聚酯/碳条纹织物。以防静电无尘服为例,面料主要分三种,0.5条状、0.5网格、0.25网格,越密防静电性能越好。

 

2.洁净室服装的测试

常见的测试有重量、厚度、撕裂强度、湿蒸汽透气率、透气性、孔隙大小、静液压、易燃性、表面电阻率、静电衰减能力、细菌过滤效率等。除此之外,IEST-RP-CC003.4中还列出的几项洁净室服装推荐的测试项目。

 

2.1 颗粒的拦截率和脱落检测

IEST-RP-CC003.4建议洁净室中使用的服装符合由汉姆克滚筒测得的I类颗粒清洁度,分类表描述了尺寸范围为0.3um-0.5um的洁净度类别。此外,在100%HEPA过滤环境中还对整个服装系统由内到外的颗粒拦截率进行测试。微生物渗透测试评估了服装织物防止可行和不可行微粒渗透的能力。所有这些测试的结果组合提供了对可重复使用的洁净室织物或服装的拦截率和脱落性的综合评估。

 

2.2 灭菌验证

如果灭菌方法是伽玛辐射或电子束辐射,则在无菌洁净室中所用到的洁净室材料必须根据ISO11137-2进行辐射剂量测试并使用ISO 11137-1进行无菌保证等级验证。一次性洁净服优先选用伽玛辐射灭菌,可重复使用洁净服可以选用湿热灭菌,但需要灭菌次数、材料性能等相关检测报告。通常情况下,FDA规定无菌洁净室生产产品以及所需的原材料生产过程中都应满足无菌等级为10-6 SAL。

3.可重复使用和一次服装的选择

在生产有毒、有害产品,药品质量要求较高,服装清洗服务资源少时,推荐使用一次性洁净服。洁净服的用量大、成本高等问题,可使用可重复使用洁净服。当然考虑到药品质量的严格要求以及高效稳定的生产需要,一次性洁净服仍然是。

 

4.无菌更衣流程

诸多法规都对更衣流程有相关规定,中国新版GMP规定“应当按照操作规程更衣和洗手,竟可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。”、“一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段”,美国cGMP指出“从事药品生产、加工、包装或仓储的人员应穿着适合于其履行职责的清洁衣服,包裹头部、脸部、手部和臀部,以防止药物受到污染”,FDA指南提到“只有有资历的人员,穿戴合适的着装方可允许进入无菌制造区域。”、“在更衣后,无菌手套必须经常消毒或是更换”,由此可见,规范的无菌更衣流程,在避免污染,控制风险方面的重要性。

一次性和可重复使用的洁净服首要规范应该是始终正确佩戴,并能够对洁净室生产产品和工艺有防护作用。牢记无菌更衣流程中的原则,即无菌面只能接触无菌面,非无菌面只能接触非无菌面。正确的无菌更衣流程,能有效防止病毒、细菌、尘埃粒子、纤维等高风险污染物污染洁净区或无菌区,下图为进入A/B洁净区的更衣程序,FYI(仅供参考)。

 

 

 

 

 

5.洁净室服装清洗、灭菌流程

IEST-RP-CC003.4中定义了可重复使用洁净服标准的清洁流程。它指定了洁净服清洗需要线性工艺流程和闭环服务,包括使用成分已知、可进行残留测定的非离子表面活性剂作为洗涤剂,洗涤水经过软化过滤或选用反渗透纯水,终冲洗选用18MΩ,0.22um过滤的去离子水,选用经HEPA过滤了的空气进行干燥(HEPA可以有效拦截0.3um微粒,效率高达99.999%),洗涤完的服装应在更高一级的洁净区进行折叠,并进行独立包装和多层包装。灭菌方式可以采用伽玛辐射灭菌,也可采用湿热灭菌。

 

将上述包装好的洁净服存储到洁净室入口的专用货架上。在服装存储区域有专门的经培训的工作人员会擦拭外包装的表面来控制进保存和更衣过程中的潜在污染(常用无菌或非无菌70%异丙醇)。同时洁净室的层流保护,也使洁净室衣物的颗粒数量得到有效控制,直至使用。

 

 


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