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【喜讯】奥星首签中美双报I期临床项目FDA合规性咨询

阅读:2021发布时间:2018/6/4

   5月,奥星成功签订南京某药企的FDA合规性咨询服务。这是我们中美双报I期临床项目的*单,是奥星向研发、临床阶段合规性咨询服务拓展迈出稳健的一步。

       奥星专业团队为客户进行研发及临床样品生产中研发(小试、中试)现场、研发及临床样品生产现场的法规符合性差距分析与现场审计,发现研发及临床样品生产体系与FDA一期临床cGMP要求的差距与不足,并提出解决建议和提升计划。随后,通过建立基于QbD的研发质量管理体系、临床样品生产质量体系、质量风险管理体系、技术转移管理体系和数据完整性管理体系等知识领域的提升,使客户的制药质量体系全面符合cGMP要求。

       奥星将通过此次服务助力客户提升制药质量体系的整体水平,达到国际先进标准,助力完成中美双报I期临床项目。

(奥星Avril Jia 供稿)

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