【喜讯】奥星首签中美双报I期临床项目FDA合规性咨询

阅读：3694发布时间：2018-6-4

5月，奥星成功签订南京某药企的FDA合规性咨询服务。这是我们中美双报I期临床项目的*单，是奥星向研发、临床阶段合规性咨询服务拓展迈出稳健的一步。

奥星专业团队为客户进行研发及临床样品生产中研发（小试、中试）现场、研发及临床样品生产现场的法规符合性差距分析与现场审计，发现研发及临床样品生产体系与FDA一期临床cGMP要求的差距与不足，并提出解决建议和提升计划。随后，通过建立基于QbD的研发质量管理体系、临床样品生产质量体系、质量风险管理体系、技术转移管理体系和数据完整性管理体系等知识领域的提升，使客户的制药质量体系全面符合cGMP要求。

奥星将通过此次服务助力客户提升制药质量体系的整体水平，达到*标准，助力完成中美双报I期临床项目。

（奥星Avril Jia 供稿）

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