生物制药新格局—奥星助力国内CDMO企业加速发展

    澳斯康生物制药（海门）有限公司（以下简称：澳斯康）的CDMO工厂成立于2017年3月，作为国内新兴的生物制药CDMO企业，澳斯康在一年内完成了基地建设并开工运营，现已签约数千万元，协助客户完成多个临床阶段样品GMP批次生产。2019年初澳斯康完成超3亿元A轮融资，所募资金将用于CDMO产能提升。

       奥星合规性咨询服务助力澳斯康生物搭建符合中国和欧美标准的厂房设施设备验证、确认和测试体系；建立和维护其合规性的制药质量体系；建立必须在不同的产品、工艺和检测方法上无差错切换的CDMO企业特点的定制化质量体系文件，包括偏差、变更、CAPA、OOS等关键程序文件，以及计算机化系统和数据可靠性系统。奥星为澳斯康定制化质量体系运行一年多以来，获得了客户的高度评价和认可。

       *，长周期、高投入、高风险是药品研发企业所面对的共同难题，而CDMO的出现就是为了应对上述困境的一种研发生产合作模式。在这种合作模式当中，CDMO企业接受客户委托，为客户提供药物的开发和生产服务。CDMO/CMO在CRO与CRA的发展进程下应运而生。

       CMO/CDMO行业的市场化程度较高，从范围来看，CMO/CDMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场主要集中在中国和印度。从公开的统计和预期数据来看，CDMO市场（2012—2021年）十年的平均增长率为13.5%，而在中国这个数据达到18.3%。2016年6月，同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（MAH制度），采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式，进一步促进了CMO/CDMO行业的发展。国内CDMO企业将在政策加持和市场的变革中获得新发展。

生物制药CDMO市场（亿美元）

中国CMO/CDMO市场（亿元） 

      对于制药公司而言，更专业的研发外包服务也更容易获得协同效益。中国加入ICH，基于质量风险管理和知识管理的药物开发，药品生命周期的制药质量体系管理模式，临床阶段生产规范化要求提高，以及随着国内创新药物开发和注册申报的增多，CDMO服务外包商必须在硬件和软件的建立和维护上走在行业发展的前端。

       国内生物制药刚刚起步，大量依靠外包机构进行早期开发业务更为集中，药明生物占据国内75%的*，其他企业的*则比较有限。而从范围来看，仅有30%的*集中在少数大型的CDMO公司，生物CDMO市场更为成熟，业务更为分散。未来，国内CDMO趋于分散化将是必然，对国内越来越多的CDMO公司来说机遇与挑战并存。

奥星服务了众多CRO/CMO/CDMO客户，如国内CDMO所占*大的药明生物，新兴的CDMO企业江苏赛孚士等等。奥星可以帮助更多的CDMO企业实现专业和的CDMO工厂运营，助力CDMO外包服务资源优化。

CDMO：Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织

CMO：Contract  Manufacture Organization，合同生产组织

CRO： Contract Research Organization，合同研究组织

CRA：Contract Regulatory Affairs Organization，合同注册组织                        

                                                        （VTS： Carrie Xie 供稿）