上海新威圣制药机械有限公司

主营产品: 口服液联动线,西林瓶粉针联动线,安瓿西林通用联动线,西林瓶粉针灯检机,全自动智能灯检机

3
您现在的位置: 首页> 技术文章 > 浅谈安瓿灯检机与人工灯检之间的“较量”

公司信息

人:
邵小姐
话:
86-021-59585480
机:
021-59585480
真:
86-021-59585237
址:
上海市嘉定区沪宜公路5995号
编:
201806
址:
www.shxws.net
铺:
http://www.zyzhan.com/st55761/
给他留言

浅谈安瓿灯检机与人工灯检之间的“较量”

2018/2/9  阅读(4142)

小容量注射液(俗称安瓿水针)是直接注入人体内的药品,除了对药品的无菌、无热原、pH 值及稳定性等方面有特殊要求外,对该类药品的澄明度也有很高的要求,如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害,异物经注射进入血管中,可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”,因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度(即可见异物检查),以确保产品合格出厂,保证患者的身体健康及生命安全。
1人工灯检所产生问题的提出
小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针通常都采用安瓿瓶包装,其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等,99.5%的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物(称人工灯检)。对于人工灯检,药典也作出了严格的要求,要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上,光照度在1000——4000lx 的范围。
靠人工灯检这种原始方法来检查可见异物,在实际生产中一直存在着很多不完善之处:(1)对检查人员视力要求较高,并非人人都能胜任;(2)生产效率低,每人检查约1000——2000支/h ;(3)灯检人员视力不同,依据也不同,无统一标准;(4)灯检工易疲劳,易造成误检或漏检;(5)思想情绪也会造成漏检、误检,同时灯检人员的责任心也会影响检查结果;(6)对人的眼睛有一定损害;(7)灯检工作是一项重复性很强的工作,单调枯燥,招工困难。药品质量,人命关天,如果不合格产品出厂后进入市场,不但给患者带来伤害,也会给生产企业带来很大风险和损失。
基于以上原因,药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出一种水针异物自动检测设备(简称安瓿灯检机)来替代人工灯检。
安瓿灯检机简介
2.1结构原理
安瓿灯检机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。
其工艺流程:待检品→输送带→进瓶拨轮→光电
2.2安瓿灯检机特点(1)检测性能稳定可靠,可连续工作,大大降低了人工灯检的多种不稳定不可靠因素;(2)对透明瓶的液内可见异物进行在线高速检测,并能自动剔除不合格品,提高了生产效率,产量不受人员制约;(3)采用转盘式连续检测,相对于步进式检测机构效率更高;(4)有效地控制了产品质量,保证了用药安全,降低了制药企业的风险;(5)新颖简单的结构设计,使得机器碎瓶率极低;(6)采用高分辨率工业相机,每个相机采集的每幅图像相当于把被检测物放大几十倍,并在被检测物体上照射强光,可见异物的可视性更强,因此检测精度上远远高于人工灯检;(7)为满足不同厂家及不同药品的需要,机器的检测灵敏度可以调节;(8)采用先进的伺服系统、光电控制、图像处理和工控计算机,技术集成度高;(9)实时控制软件能对数字摄像进行实时分析比对,并统一指挥进瓶装置、连续式转动盘、出瓶装置及次品剔除装置的协调动作,实现全自动化运行;(10)通用性强,1——20mL 安瓿都能适用,更换规格件方便快捷,通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座顶盖,调节压轴卡箍上下位置,可迅速更换规格;(11)具有多种故障报警功能,让使用者更加放心;(12)人性化的设计,更加方便操作使用和维护保养;(13)机器采用触摸屏控制,可存储检测数据,配带打印机,可打印检测数据存档备查,符合GMP 要求;越来越多的药品生产企业使用了机器自动灯检设备,对机器自动灯检的认识和理解也越来越清楚。


二维码

扫一扫访问手机商铺