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药品口服液灌装洁净级别要求
2022-8-19 阅读(2144)
最终灭菌口服液剂的主要生产工序包括配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口、灭菌、灯检、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求，其中配制、过滤、精洗瓶和盖、灌装封口等工序应在不低于D级的洁净环境中进行。
（1）配制和过滤 用新鲜纯化水进行配制，并按工艺规程进行检查，合格后对其进行过滤。
（2）洗瓶、胶塞 和盖玻璃瓶先用饮用水粗洗，然后用纯化水精洗，再经干燥灭菌后备用。
胶塞先用适宜的清洁剂洗涤，然后依次用饮用水冲洗和纯化水清洗，再经干燥灭菌或用75％的酒精浸泡后使用。
铝盖先用饮用水漂洗干净，再经干燥灭菌后备用。
（3）灌封 利用灌装机将口服液灌装进玻璃瓶，并完成封口操作。
灌装前容器和管道等均需用纯化水冲洗干净。一般情况下，配制后的药液应在当天灌装完毕。如确需保存，其允许时间应根据验证数据
来确定。
（4）灭菌 灌封后应及时进行灭菌操作，并通过验证来检查灭菌效果。灭菌操作可在双门式消毒柜中进行，原则上从灌
装到完成灭菌的时间不超过4h。
（5）包装和入库 按工艺规程将检验合格后的口服液瓶包装后入库。
最终灭菌口服液剂的主要生产工序包括配制、过滤、洗瓶和盖、灌装、封口、灭菌、灯检、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求，其中配制、过滤、精洗瓶和盖、灌装封口等工序应在不低于D级的洁净环境中进行。
（1）配制和过滤 用新鲜纯化水进行配制，并按工艺规程进行检查，合格后对其进行过滤。
（2）洗瓶、胶塞 和盖玻璃瓶先用饮用水粗洗，然后用纯化水精洗，再经干燥灭菌后备用。
胶塞先用适宜的清洁剂洗涤，然后依次用饮用水冲洗和纯化水清洗，再经干燥灭菌或用75％的酒精浸泡后使用。
铝盖先用饮用水漂洗干净，再经干燥灭菌后备用。
（3）灌封 利用灌装机将口服液灌装进玻璃瓶，并完成封口操作。
灌装前容器和管道等均需用纯化水冲洗干净。一般情况下，配制后的药液应在当天灌装完毕。如确需保存，其允许时间应根据验证数据
来确定。
（4）灭菌 灌封后应及时进行灭菌操作，并通过验证来检查灭菌效果。灭菌操作可在双门式消毒柜中进行，原则上从灌
装到完成灭菌的时间不超过4h。
（5）包装和入库 按工艺规程将检验合格后的口服液瓶包装后入库。
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