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RTP 接口完整性检测法规要求2024/4/16
RTP提取自2023年版GMP指南-无菌制剂(上册)(2)GI/D无菌制剂行相应的消毒/灭菌等处理，通过传递舱、气闸(airlock)、RTP等设备设施进行传递。常见的带灭菌/去污染功能的传递设备设施...
除菌过滤器后的完整性测试2024/2/2
除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措...
过氧化氢发生器灭菌的5个阶段2023/8/17
过氧化氢发生器整个灭菌工艺分为5个阶段：除湿、预热、调节、灭菌、排残，具体阶段如下：(1)除湿阶段通过洁净室空调系统，将室内环境的相对湿度降低至生物去污需要的湿度范围；相对湿度≤55%RH，然后关闭空...
除菌过滤器、系统的使用注意事项2022/11/21
过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作并且不能影响其使用功能。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤器...
总有机碳（TOC）分析仪的验证范围2022/8/18
总有机碳(TOC)分析仪适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的验证。所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？➤根据清洁过...
丁腈手套完整性测试仪有哪些特点2022/3/30
丁腈手套完整性测试仪是根据GB/T25915.7-2010/ISO14644-7:2004所建议的正压检漏器原理所设计，是专门检测手套是否有泄漏的仪器。丁腈手套完整性测试仪主要有以下特点：1.与PC端...
北京钮因手套完整性多型号多款技术2021/7/12
经过几年不断技术更新,北京钮因在手套完整性方面不断取得新的突破,在原有离线测试技术基础上,又开发在线,gt-2.0离线/在线,在线带电池带气泵型号gt-2.0-3.0,在线多手套测试型号GT-5.0,...
除菌过滤技术及应用指南2021/4/14
1目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录，制定本指南。2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的...
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