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技术文章

垂直轴偏差测试是药用无菌粉针剂瓶不可缺少的指标试验

阅读:2802          发布时间:2018/5/31

对于任意一种包装用的瓶子来说,做好垂直轴偏差指标的测试都对瓶子的质量有着至关重要的意义,这一点在药用玻璃瓶的质量中体现得更为重要。药品的质量安全与病患的健康直接挂钩,一旦因瓶子本身质量的问题引发内部药物的质变,不止危机个人生命,还会引发社会的恐慌,因此做好垂直轴偏差测试是药用玻璃瓶相关生产厂商必要且必须要做的。

 

本文济南赛成研发的RBT—A垂直轴偏差测试仪为例,对某制药企业提供的冻干粉针剂瓶的垂直轴偏差进行了专项试验。通过对试验过程、试验结果等数据详细记录,从而为广大有需要的企业提供了参考的方向和方法。

 

关键词药用玻璃瓶无菌粉针剂瓶、垂直轴偏差测试、药用玻璃瓶轴偏差检测、粉针剂瓶垂直轴偏差测试、药用玻璃瓶圆跳动测试仪、垂直轴偏差测试仪

 

1、检测目的

 

    在临床上,粉针剂作为一种典型的剂型,更确切的应该称之为“注射剂”。因为在其使用时总是需要率先与葡萄糖溶液进行稀释后才能注射。在医学的研发之初,为了更加便于运输和保存,科学家会将药物和试剂混合,然后经消毒干燥后就形成了 粉针剂,这就是粉针剂的由来。根据制备原理的不同,粉针剂分为无菌粉和冻干粉两种,尽管在外形上有所区别,但在生产工艺上均要求无菌车间制备。

 

    无菌粉针剂瓶作为药用玻璃瓶的典型代表,一旦其垂直轴偏差指标不合适,很容易引发瓶子在物流运输或储存、使用的过程中发生破损炸裂。因此相关生产药商为了确保不会因瓶子的质量危机内部的药物,根据国家相关标准,必须进行垂直轴偏差的测试。

2、执行标准

YBB00192003《垂直轴偏差测定法》

3、检测试样

药用粉针剂瓶注:该试样由济南赛成的客户提供

4、检测设备

济南赛成自主研发的“RBT—A垂直轴偏差测试仪”,现已满足和符合多项国家国际标准:《QB2357-1998聚酯(PET)无汽饮料瓶》、《QB/T1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶》、国家药品包装容器YBB00192003《垂直轴偏差测定法》等标准。 

5、测试过程

(1)先将试样夹持在水平旋转底盘上,使瓶口与百分表接触,旋转360°读取大值和小值,大值和小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。(记住:如用附有V形块的底板时,则将样品紧靠在V形块上,测量时在与水平面成45°的方向上对样品施加一个向下的压力,并旋转玻璃瓶罐360°)

(2)记下瓶口边缘外侧与固定点之间的大和下距离,垂直轴偏差是测得的大值和小值之差的一半。

(3)测量数值的精度应不小于0.1mm。

4按精度修正由实测得到的垂直轴偏差。

6、测试结果

    根据标准规定,zui终数值不能小于0.1mm,否则需要重新测试

7、结论

    济南赛成研发的这款RBT—A垂直轴偏差测试仪”采用进口核心元器件,巧妙利用了三爪自定心卡盘同心度高的特点,配合一套可以自由调节高度和方位的高自由度的支架,可满足各类容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差检测,具有定心精度高、测定精度高等优势,现广范应用于科研单位、食品、药品等行业各种瓶容器生产企业。

    此外,根据国家及行业标准,药用粉针剂瓶需要进行测试的指标除垂直轴偏差外,还需要进行密封性、偏光内应力、壁厚底厚、穿刺力、开启力、拉伸强度等指标的测试,而济南赛成作为国内老牌的药包材检测企业,十余年来研发了近百款仪器,完全可满足用户对不同测试指标的测试需求。

更多关于仪器方面的问题,请直接致电济南赛成科技。实力成就专业,专业铸就品牌,赛出品质,成就未来,持之以恒的坚持背后是成千上万客户的支持与信赖,我们欢迎您的来电,更期待与您的诚挚合作!

 

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