药包材铝盖测扭矩力和密封性测试方案

药包材是药品包装用材料、容器的简称，其分类必须由国家药品监督管理总局制定、发布，共分为三大类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，如丁基橡胶胶塞、PVC硬片等；Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要消毒灭菌的药品包装用材料、容器，如输液瓶、抗生素瓶等；Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器，如铝盖等。

下面，我们将重点对Ⅲ类药包材铝盖进行详细分析与阐述。

一、扭矩力

扭矩力是材料产生扭转变形时所施加的力矩。影响铝盖扭矩力值的因素除了自身构造、类型，更重要的一点来自外界施加的力，简单讲，如果铝盖自身的扭矩力稳定，便不需要使用者耗费太大的气力，就能打开瓶盖，这在一定程度上可以节约很多开启瓶盖所用的时间。但这中间还有一个令生产厂家头疼的问题，便是如何在保证铝盖所需扭断力小，易开启的同时，又确保其密封性能，阻隔外界环境对内体药品带来的威胁及内部药品的外漏，这二者的平衡点就需要通过专业的科学测试以及具体的试验数据来确定。

对Ⅲ类药包材铝盖扭力测定的方法可以参考GB/T 17876《包装容器 塑料防盗瓶盖》标准，检测设备为济南赛成研发的“NJY-20扭矩测试仪”。具体方法如下：

1. 测量时仪器请平稳地放在桌面上；
2. 如果显示屏显示数值不为零，按调零键，使其归零；
3. 旋动仪器右侧的大螺母，调整合适的宽度，用扳手旋松橡胶夹具，调整到合适的位置，使之正好夹紧被测物；
4. 拧动被测物，被测物被拧开后，按“峰值”键，记录下测试数据（单位：N.m）。在常态下每测完一次，需按一下清零键，方能进行下次测量。说明：扭力数据显示为负值只代表测量的方向，不是无效数据。
5. 操作完成以后，关掉电源，从固定夹具上取下附加物或待测物。

测试结果见图1。（该试验数据仅供参考）

注：试样1为拉伸性外开花铝盖；试样2为拉伸性内开花铝盖；试样3为切环性外开花铝盖；试样4为切环性内开花铝盖；

通过对上述试验数据的分析，我们可以大体得出：拉伸铝盖凭借工艺较为简单，在材料利用率和开启力工效中都较切环铝盖高，而二者之间的差别主要来自于铝盖的凹凸点不同；而内开花铝盖又较外开花铝盖在扭力上略高一些，但总体差别不大。由此可以得出结论：影响铝盖扭矩大小的因素主要来源于拉伸和切环工艺之分。

• 密封性
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药用铝盖的密封性同样是生产厂家需时刻重点监测的指标之一，其性能良好与否也与生产工艺的不同而略有差异。如果说上述对铝盖的扭矩测试，很多规模较小的小厂商还可以通过简单的“三指法”进行大概测定，那么密封性指标的测试，却无法通过某些常规的方法测试，必须依靠包材检测行业专业的密封性试验仪才可以达到。

对Ⅲ类药包材铝盖密封性测定的方法可以参考GB/T 15171—94 《软包装件密封性能试验方法》标准，检测设备为济南赛成研发的“MFY—02密封性试验仪”。具体方法如下：

1、在真空室内放入适量的蒸馏水，将试样固定在试样夹具上，再将其浸入水中。此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mm。（注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样）

1. 盖上真空室的密封盖，关闭排气管阀门，再打开真空管阀门对真空室抽真空。将其真空度在30～60s调至下列数值之一：20、30、50、90kPa等。到达一定真空度时停止抽真空，并保持该真空度30s。（注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂）
2. 观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏。 

    4、打开进气管阀门，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。 

测试结果见图2。（该试验数据仅供参考）

注：试样1为拉伸性外开花铝盖；试样2为拉伸性内开花铝盖；试样3为切环性外开花铝盖；试样4为切环性内开花铝盖；

通过对上述试验数据的分析，我们可以大体得出：拉伸铝盖由于工艺简单，在密封性上不如切环铝盖效果要好，但测试过程只出现单个气泡，并无连续的气泡产生，因此根据标准不视为泄露，即同样符合标准；而铝盖的内开花与外开花方式则对整体密封性效果基本没有影响。由此可以得出结论：影响铝盖密封性的主要来源因素仍是其生产工艺拉伸和切环的区别。

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