针对近些年市场新兴的塑料输液容器用易折式聚丙烯组合盖,目前国家药包材中尚未对其指标的检测有明确规定。然而,国内拥有该发明的企业依据塑料输液容器用聚丙烯组合盖(YBB00242004)、中性硼硅玻璃安瓿(YBB00322002)等标准,按中国药典格式写成了企业标准。
因此,目前该产品的检测均执行企业标准。想要生产出的易折式聚丙烯组合盖符合要求,达到标准,首先需要专业的仪器进行科学的测试。如此一来,生产商找到一家具备实力专业的药包材检测仪器生产商是*的。济南赛成作为国内老牌的医药包材检测仪器生产商家,十余年来研发了近百款检测仪器,服务范围遍及国内外,服务领域跨越食品、药品、建筑、化妆品、生活用品等行业,合作单位包括各级质检所、科研院、实验室等等。
对于标准中规定的,需要对易折式聚丙烯组合盖进行折断力、注药点密封性、穿刺力、穿刺器动态保持力、穿刺器静态保持力等,济南赛成均有相应的检测仪器进行检测。下面,赛成小编就把具体的检测方法介绍一下。
1、折断力测试
运用济南赛成研发的“ZDY-02折断力测试仪”进行标准测试。具体方法如下:
(1)取样品10个,采用温热灭菌法121℃,30分钟灭菌(放冷至室温后)。
(2)将其固定在扳折式组合盖折断力测试仪的夹具上,以200mm/min的速度为易折帽的折断处进行垂直施力。
(3)将其测试数据记录下。
(4)按照此方法,将10个样品逐个进行测试。折断力不得超过80N。
2、穿刺力测试
运用济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行标准测试。具体方法如下:
(1)取易折式聚丙烯组合盖10个用符合一次性使用输液器标准的塑料穿刺器。
(2)将塑料穿刺器固定在医药包装性能测试仪上以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺。
(3)记录穿刺组合盖所收施加的力值,平均穿刺力不得超过75N,zui大值不得超过80N。
3、注药点密封性
运用济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行标准测试。具体方法如下:
(1)取试样10个分别装配在配套的塑料穿刺容器上。
(2)在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。
(3)使用同一注射针(外径0.8mm)在组合盖垫片穿刺区域的不同点垂直穿刺三次,拔出注射针后,将塑料输液容器置于两个平行平板之间,施加20KPa的压力,维持15s,插入点不得有液体泄漏。
4、穿刺器静态保持力
运用济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行标准测试。具体方法如下:
将承受重力定为0.3kg。穿刺器保持4小时不拔出,且穿刺部位无泄漏。
5、穿刺器动态保持力
运用济南赛成研发的“MED-02医药包装性能测试仪”进行标准测试。具体方法如下:
(1)取试样10个,分别装配在配套的塑料穿刺容器上。
(2)在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。
(3)先用符合一次性使用输液器标准的(GB/T8368—1998)的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位。
(4)以200±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器的分离力不得低于5.0N,金属穿刺器的力值不得低于1.0N。
在对塑料输液容器用易折式聚丙烯组合盖的科学测试上,济南赛成具有的实力。作为一家十余年深耕药包材检测领域的老牌企业,赛成有的不只是高性价比的仪器,更有完善的售后服务体系以及健全的培训体系。精品出自实力,荣誉源自专业,做国内专业的易折式聚丙烯组合盖检测仪器生产商,是全体赛成人的共同心愿。
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