水浴灭菌柜温度验证-应用案例

水浴灭菌柜温度验证-应用案例目的：

1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合GMP要求；

2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；

3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况；

4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况；

二、验证客户单位：石家庄第四制药厂

三、验证设备名称：水浴灭菌柜-水浴灭菌柜温度验证

水浴灭菌柜温度验证-应用案例使用：

1、FLUKE  Validator-VS40 温度验证仪 ；

2、FLUKE  9143干式计量炉；

3、验证探头26xxA-PT-SW-15m；

4、Validator 验证软件；

验证步骤、方法：

根据客户的设备需要来选择探头的数量和布点、参数设置及验证

1、探头校准；

2、探头布点；

3、软件设置；

4、数据采集、处理；

5、生成报告；

本次验证注意事项：

1、本次验证做三个工艺，

（一）115℃/45min/500ml 空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状

态下的灭菌柜温度分布情况；

（二）118℃/30min/500ml 空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状

态下的灭菌柜温度分布情况；

（三）121℃/15min/500ml 空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状

态下的灭菌柜温度分布情况；

2、 灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准；

3、 灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常；

4、 验证系统连接电源可靠接地。

5、 确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足GMP验证要求。

6、 生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作