药用级辅料取代羟丙纤维素500g固体制剂
取代羟丙纤维素
Diqudai Qiangbing Xianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
[9004-64-2]
药用级辅料取代羟丙纤维素500g固体制剂
本品是取代羟丙基纤维素醚，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提片剂硬度，同时不影响崩解，从而加药物的溶出度，提生物利用度
【鉴别】 （1）取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取本品0.1g，加水10ml，振摇；加聚乙烯醇1g，振摇混匀，作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，摇匀，置水浴中加热3分钟，立即冰浴冷却，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，临用新制）0.6ml，摇匀，放置，即显红色，继续放置约100分钟，变为紫色。
本品为取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（―OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀聚乙烯醇5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.010%）
【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。 【类别】 药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 密闭保存。
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