倍他米松 

倍他米松

拼音名：Beitamisong

英文名：Betamethasone

【产品名称】倍他米松

【化学成分】本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

【分 子 式】C22H29FO5 392.47

【分 子 量】392.47

【产品含量】按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%-103.0%。

【CAS  号】378-44-9

【外观性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，

    熔点  本品的熔点为236-244℃，熔融时同时分解。

    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，比旋度为+115°至+121°。

    吸收系数  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为382-406。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）倍地米松片（2）倍他米松乳膏

【药理作用】肾上腺皮质激素原料

【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。
     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
     （4）本品显有机氟化物的鉴别反应。
   【检查】有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5～1.0倍（0.5%～1.0%）之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
     干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
     炽灼残渣  不得过0.1% 。