扑尔敏

医药原料药扑尔敏-药品原料扑尔敏

产品名称：扑尔敏

别名: 马来酸氯苯吡胺;氯屈米通;马来酸氯苯那敏
分子式： C20H23ClN2O4
分子量： 390.86
扑尔敏CAS：113-92-8

性状：白色结晶性粉末。
熔点131-135℃。
易溶于水、乙醇、氯仿，无臭、味苦。

规格：500g、25kg

质量标准：CP

【贮藏】 遮光，密封保存。

扑尔敏【用途】： 用于血管舒张性鼻炎、感冒、哮喘、鼻炎、接触性皮炎，也用于药物和食物等引起的过敏症、虫咬等用作抗过敏药

【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。
   （2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度  取本品0.1g，加水10mL溶解后，pH值应为4.0~5.0。
   有关物质  取本品，加溶剂[流动相A-乙腈（80：20）]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.2ml，检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C₁₆H₁₉ClN₂.C₄H₄O₄。