薄膜包衣过程中,片剂在包衣锅中不断翻滚,片剂与片剂间,片剂与锅壁间会产生强烈的碰撞与摩擦作用。因此,片芯应具有一定的机械强度,以耐受包衣过程中的机械作用。片芯的机械性质通常检测硬度与脆碎度两个指标,以预估薄膜包衣的效果。但硬度足够高,脆碎度足够低,薄膜包衣效果就一定好吗?

    实验方法

本实验所采用的中药半浸膏片基本处方如表1。处方1所用粘合剂为20%糖浆用于湿法制粒,处方2所用粘合剂除了20%糖浆用于湿法制粒,另外制粒后外加30g共聚维酮Plasdone? S-630用作干性粘合剂。

表1 中药半浸膏片基本处方

实验结果

片芯检测结果(表2)表明,两种处方制得片芯的物理机械指标均合格,按照通常的认为,两种片芯可用于后期的薄膜包衣。

表2 两种处方制得片芯的物理机械指标

   虽然处方1制得片芯有着良好的硬度和脆碎度,但由于包衣时颗粒的脱落,薄膜包衣片片面有明显的针眼状孔洞,表面不光滑,尤其是包衣片侧面更加粗糙(图1与图2)。处方2是在处方1的基础上外加适量Plasdone S-630压片,虽然片芯硬度和脆碎度几乎与处方1相同,但薄膜包衣片表面非常光滑,外观质量得到极大的改善(图3与图4)。

      传统的中药片剂,由于成本的考虑,往往主要使用价格相对较低的辅料,如淀粉,糊精和蔗糖等。通过处方工艺的调整,也可以制得硬度和脆碎度均合格的片芯。但硬度和脆碎度两项指标并不能对片芯的后期操作做出预判。如薄膜包衣,即使在两项指标均合格的前提下,片面质量也较差。