陕西圣瑞医药科技有限公司

药用原料蓖麻油药典标准

时间:2017-12-20阅读:387

本 品 为 大 戟 科 植 物 蓖 麻 commMTiis L. 的成熟种 子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】 本 品 为 几 乎 无 色 或 微 带 黄 色 的 澄 淸 黏 稠 液 体 ; 气 微 I味淡而后微辛。

 

相 对 密 度 在 25X:时 应 为 0. 956〜0. 969(通 则 0601)。

折 光率应 为 1. 478〜 :L 480(通 则 0622) •

【籩别】 取 〔含 量 测 定 〕项 下 无 水 琉 酸 钠 脱 水 后 的 上 淸 液 ,作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品,加正已烷制成 每 lm l含 2mg的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ,吸 取 两 种 溶 液 各 5M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ,以 石 油 醚 (60〜 9 0D  甲 酸 (11 : 4*5 : 0.5)为 展 开 剂 ,展 开 ,取 出 ,晾 干 ,置碘蒸气中熏至斑点显色淸晰,供 试 品 色 谱 中 ,在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ,显 相 同 的 黄 色 斑 点

患 化 值 应 为 176〜186(通 则 0713)。

碘 值 应 为 82〜90(通 则 0713)。 他 神 油 类 取 本 品 lg ,加 乙 酵 4m l,应澄淸溶解,再加乙 酵 15ml,溶液不得发生浑浊。

【含量测定】 照气相色谱法(通 则 0521)滇 定 ,

色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 骆 以 硝 基 对 苯 二 甲 酸 改 性 聚 乙 二 醇 为 固 定 相 的 毛 细 管 柱 (柱 长 为 30.0m,内 径 为 0. 32mm,膜 厚 度 为 0. 5^m ),柱 温 为 220X:^理 论 板 数 按 蓖 麻 油 酸 甲 酯 计 算 应 不 低 于 2000。

对 照 品 溶 液 的 制 备 取 蓖 麻 油 酸 甲 酯 对 照 品 适 量 ,精密 称定,加 正 己 烷 制 成 每 含 0. 5mg 的 溶 液 ,即得(每 lm l折 合 蓖 麻 油 酸 为 0. 4775mg)。

供 试 品 溶 液 的 制 籥 取 本 品 40mg,精 密 称 定 ,置 50ml 圆底烧瓶中,加 人 0- 5mol/L氢氧化钾-甲 醇 溶 液 5ml,在 60V 水 浴 中 回 流 30分 钟 ,至油滴全部消失, 甲酵(1 * 3,m l/m l)4m l,回 流 5 分 钟 ,冷 却 ,精 密 加 人 正 己 烧 5ml,振 摇 5 分 钟 ,分 取 正 己 烷 ,用 饱 和 氣 化 钠 溶 液 洗 洛 两 次 , 每 次 5ml,放 置 ,取 上 淸 液 ,置 10ml具 塞 试 管 中 ,加 l g 无水硫 酸钠 脱 水 ,振 摇 ,精 密 惫 取 上 淸 液 l m l,置 10ml量 瓶 中 ,用正 己烷稀释至刻度,摇 匀 ,即得。

测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 和 供 试 品 溶 液 各 1W,注人 气 相 色 谱 仪 ,测 定 ,即 得 。 本品中含蓖麻油酸(C18H340 3)不 得 少 于 50.0% 。

【贮藏】 遮 光 ,密 封 ,置阴凉处

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