药用级油酰聚氧乙烯甘油质量标准

本品为甘 油单酯、二 酯 、三酯和聚 乙二醇的 单酯、二酯
的混合物，系由不饱和油脂与聚乙二醇部分醇解，或由甘油
和聚乙二醇与脂肪酸酯化，或由甘油酯与脂肪酸聚氧乙烯酯
混合制得。可含游离 的聚乙二醇。聚乙二醇的平均分子量为
3 0 0 〜 4 0 0 。
【性状】本品为淡黄色油状液体。
 在 水 中 几 乎 不 溶 ，但可
分散。
相 对 密 度 本品的相对密度(通则0 6 0 1 )为 0. 925〜 0. 9 5 5。
折 光 率 本品的 折 光 率 (通 则 0 6 2 2 )为1 . 4 6 5 〜1 . 4 7 5 。
黏 度 本品的 运动 黏 度 （通 则 0 6 3 3 第 一 法 ），在 4 0 ° C 时
( 毛 细 管 内 径 为 1 . 2 m m 或 适 合 的 毛 细 管 内 径 ）为 3 0 〜
4 5 m m 2/ s 0 酸 值 本品的酸 值 (通 则 0 7 1 3 )不 大 于 2 。
皂 化 值 本品的皂化值（通 则 0 7 1 3 )为1 5 0 〜 1 7 0 。
羟 值 本品的羟值（通 则 0 7 1 3 )为 4 5 〜 6 5 。

 【鉴别】 （1)取本品适量，加二氯甲烷制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，取上述溶液10μl,点于硅胶G薄层板上，以乙mi-正己烷（7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色至斑点清晰。供试品溶液至少应显5个*分离的清晰斑点，甘油三酯斑点的比移值（Rf)约为0.9,1,3-甘油二酯、1,2-甘油二酷、甘油单酯、聚乙二醇酯化物与甘油三酯斑点的相对比移值(R'f)分别为0.7、0.6、0.1、0。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
【检查】 碱性 杂质取本品5.0g,精密称定，加入试管中，加入乙醇30ml,加热溶解，照电位滴定法（通则0701),用盐酸滴定液（0.01mol/L)滴定，以消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)体积为V(ml),样品重量为W(g),按下式计算.含碱性杂质应不得过0.008%。

游离甘油 取本品1.2g,加二氯甲烷25ml溶解，必要时微温，放冷后加水100ml，边振摇边加高碘酸钠醋酸溶液(称取髙碘酸钠0.446g至100ml量瓶中，用25%硫酸溶液2.5ml溶解后，再用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得）25ml,静置30分钟，加入75g/L碘化钾溶液40ml,静置1分钟，加入淀粉溶液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)滴定，同时用空白试验校正 

取本品1.0g,置于25ml圆底两口烧瓶中，加无水甲醇10ml与60g/L氢氧化钾乙醇溶液0.2ml,振摇使溶解，通氮气（速度参考值每分钟50ml)，加热至沸腾，当溶液变透明后（约10分钟），继续加热5分钟，用水冷却烧瓶入分液漏斗并摇匀。加入200g/L氯化钠溶液10ml,振摇，静置分层，取有机层，经无水硫酸钠干燥，过滤，作为供试品溶液；分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中含棕榈酸甲酯0.8mg、硬脂酸甲酯0.6mg、油酸甲酯5.0mg、亚油酸甲酯3.0mg、亚麻酸甲酯0.2mg、花生酸甲酯0.2mg、花生稀酸甲酯0.2mg的混合对照品溶液(1)，取1.0ml,置10ml容量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液(2)。照气相色谱法（通则0521)试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度为170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟。进样口温度250℃，检测器温度250℃。取混合对照品溶液（1)、混合对照品溶液(2)各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液(1)中各相邻脂肪酸甲酯峰间的分离度不小于1.8,理论塔板数按油酸甲酯计算不得低于30000;混合对照品溶液(2)中脂肪酸甲酯的小峰高不得低于基线噪音的5倍。取
供试品1μl,注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，棕榈酸应为4.0%?9.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸应为58.0%到80.0%，亚油酸应为15.0%?35.0%,亚麻酸不大于2.0%，花生酸不大于2.0%,花生烯酸不大于2.0%。
【类别】 药用辅料，增溶剂和乳化剂。
【贮藏】 充氮，密封，在阴凉干燥处保存。    
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