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北京创腾科技有限公司上海分公司
主营产品： 试剂管理软件,化合物管理软件,eCTDmanager,ComplianceWire |
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2017-2-13 阅读(786)
尊敬的老师，您好！
从2017年5月5日开始，所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交，都必须以eCTD格式进行递交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交。CFDA发布的《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中，也指出要“制定统一的注册申请规范，扩大CTD格式在药品注册申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子递交”。那么如何完成符合各国法规的eCTD格式的递交呢？
创腾科技诚邀您参加免费的网络研讨会“eCTD电子递交专题讲座（US DMF and EU ASMF）”
讲座主题：如何完成eCTD格式的递交（US DMF and EU ASMF）
讲座时间：2017年2月24日 14：00-15:00，持续时间：60分钟
主讲人：Silke Nolkemper
Fernanda Manhaes
参加办法：免费注册 （注册请登入创腾科技）
讲座内容：
网络讲座将为您提供一个*的机会，让您更好的了解即将推行的法规、正在进行的变革以及如何去克服这些挑战，在讲座上您更可以准确地了解到关于US DMF 和EU ASMF是如何通过eCTD的格式进行建立、查看、验证及提交的。讲座之后，演讲者将在问答环节回答您的问题。
讲座提纲：
1.US DMF
2.EU ASMF
3.问答环节
eCTDmanager：eCTDmanager能够使您容易的使用CTD、eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNeeS、DMF、ASMF以及其他提交结构的格式进行创建、查看、验证和发布提交。
讲师简介：
Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经验，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册，针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。 从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师。
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| Fernanda Manhaes女士有超过5年的法规注册经验，曾帮助过巴西、法国、意大利等多个国家的公司完成eCTD递交，特别是API和FDA方面，是Fernanda女士擅长的专项。 |
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