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药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖
药用辅料麦芽糖 cp2015版批准文号 有资质 医用级麦芽糖
麦芽糖
来源：四部 分类：药用辅料 笔画：7 页码：510
麦芽糖
Maiyatang
Maltose
C12H22O11·H2O 360.31 [6363-53-7] C12H22O11 342.30 [69-79-4] 本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。 本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶， 比旋度 取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，再加水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。 （2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，应生成红色的沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。 糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832*法）测定，无水物含水分不得过1.5%，一水物含水分为4.5%～6.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。 重金属 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.00013%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器；取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 药用辅料，填充剂和矫味剂等。 【贮藏】 密闭保存
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