药用级苯扎氯铵 药用辅料注册批文 15版药典标准

药用级苯扎氯铵 药用辅料注册批文 15版药典标准

苯扎氯铵
来源：二部   分类：正文品种*部分   笔画：8   页码：604 
Benhalü’an
Benalkonium Chloride
    本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐(C22H40ClN)应为95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
    本品在水或乙醇中极易溶解，在乙m中微溶。
    【鉴别】(1)取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。
    (2)取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有大吸收。
    (3)取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
    【检查】酸碱度  取本品0.5g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液(取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml)0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902*法)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901*法)比较，不得更深。
    水不溶物  取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。
    氨化合物  取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。
    水分  取本品，照水分测定法(通则0832*法1)测定，含水分不得过10.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%
    【类别】消毒防腐药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】苯扎氯铵溶液