纯化水分配系统

 (1)中国药典对医用纯化水分配系统要求纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。

 (2)纯化水分配 系统模块在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。纯化水分配 系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板列管换热器，尽量安装在靠近使用点处。

(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

三、ATW-6.0T纯化水分配系统的消毒灭菌

消毒是一种控制水系统微生物污染的重要手段，较常见的有热力消毒法、紫外消毒法以及化学消毒法等。
1.热力消毒法

      热力消毒包括纯蒸汽灭菌、巴氏消毒和过热水消毒等。纯化水系统的离子交换树脂、反渗透、电渗析、电法去离子等装置一般不宜采用高温消毒，否则会产生老化、破碎或损坏。

2.紫外消毒法

      用于消毒的紫外光波长分别为254nm及185nm，常用波长地254μm左右区段的紫外线对纯化水消毒，它能降低水系统新菌落的生成速度，但对于浮游生物来说，它仅是部分有效，通过照射，它杀灭水中微生物的量不超过90％。因此，它的穿透力较差，故其石英管应定期清洁。

3.化学消毒法

      化学方法消毒的材料种类很多，较常见的有氧类和氯类。氯类氧化剂有氯、次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯等；氧类氧化剂有臭氧、过氧化氢和高锰酸钾等。

      臭氧是一种强氧化剂，在水处理系统中对除臭、脱色、杀菌，除酚、氰、铁、锰等都有明显效果。考虑到化学方法消毒对纯化水系统的残留问题，目前臭氧消毒在国内药厂的纯化水装置中有较多的应用。 卤化物是有效的消毒剂，但使用后难以从水处理系统中清洗掉，况且只有在较高浓度时，如达到百万分子300时，才能对生物膜发生作用。但过高浓度的消毒剂往往会对设备产生腐蚀，使用时必须权衡二者的利弊。

广泛应用于制药，化妆品， 纯水分配系统通常由纯水储罐，卫生泵，一条或两条以上的循环管路及不同用户点组成。

ATW-6.0T纯化水分配 系统消毒方式是双板式换热器以及紫外灯等设备。纯水储罐的大小应该符合纯水的峰值流量，它和纯水水机产水能力有一定平衡关系。

ATW-6.0T纯化水分配 系统循环泵的流量应该大于峰值流量和回流流量之和。在线相关仪表检测水质，一旦水质低于客户要求即可

四、ATW-6.0T纯化水输送分配系统特点

  艾特威纯化水分配 系统以GMP、ISPE工程指南和FDA的规范为设计理念基础。根据现场实际需求定制优化设计。
    (1)设计制造严格遵循中国GMP，cGMP和FDA要求；
    (2)全自动控制，彩色触摸屏，一键式启动，操作简单方便；
    (3)集成模块化设计组装，操作便利，占用空间小；
    (4)确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管壁停留和附着、滋生，均采用变频流速控制系统，实现PID自动调节功能；
    (5)排净设计，确保将整个系统*排放干净；
    (6)设计时考虑纯化水/注射水储罐的腾空次数；
    (7)纯化水输送分配系统在线监控温度、压力和流量、电导率等，并实现对相关数据记录打印功能，便于实现数据的可追溯性，对设备的运行状况一目了然；
    (8)泵体变频控制，节能高效，实现PID自动调节功能，始终控制系统流速；
    (9)纯化水输送分配系统通过80℃周期性灭菌，必须采用符合注射用水标准的双管板列管换热器，杜绝系统交叉污染的风险；
    (10)纯化水输送分配系统部件、设备、管道和附件采用卫生型设计，不得采用丝牙连接，优先采用焊接；
    (11)所有管道为316L不锈钢、*、卫生型卡盘连接方式；
    (12)标准的多参数记录仪；
    (13)分配系统的洁净管道采用全自动焊接（单焊双面的成型工艺），焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告；
    (14)纯化水输送分配系统合理设置在线检测点，采样点，可以满足在系统投入运行后的维护、验证的需要。