制药纯化水设备

制药纯化水设备

制药用水和纯蒸汽是制药生产过程中的重要的原料，参与整个生产的工艺过程，包括原料的生产、分离纯化、成品制备、洗涤、清洗和消毒等。因此在制药生产的过程中，制药用水系统和纯蒸汽系统是至关重要的组成部分。制备制药用水的目的是减少和消灭潜在的污染源。欧盟和美国将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。基于这点考虑，本文说明如何进行制药用水的制备、储存与分配系统的设计和确保污染风险得到控制。 
      制药用水的分类从的新版药典的角度来讲，分为饮用水、纯化水、和注射用水。饮用水是指天然水净化处理的水，其质量必须符合的标准。纯化水和注射用水2015版药典有详细的规定，纯蒸汽主要用于灭菌柜、生物反应器、罐类容器、管路系统、过滤器等重要系统的灭菌，其冷凝水需满足各国药典注射用水质量标准。     

制药纯化水设备适用于制药厂，食品厂，乳品厂，符合2015版药典要求。

      制药用水系统的组成。
      纯化水系统：包括纯化水主机、纯化水储存单元、纯化水分配系统单元、纯化水用水管网单元。
      高纯水系统：高纯水主机单元、高纯水储存单元、高纯水分配系统单元、高纯水用水管网单元。

纯化水系统与普通纯化水系统的区别在于全系统均采用巴氏消毒，避免任何化学残留的风险。

高温型纯化水系统可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

 （1） 纯化水系统设计和制造标准：系统按新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

（2）纯化水系统 客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

 (3纯化水系统 采用模块化设计，分为三个模块，预处理模块，主机模块，和分配系统。三个模块均采用巴氏消毒，预处理，主机系统，和分配系统均采用双管板列管换热器对活性炭和反渗透和工艺管道进行消毒。不使用任何化学药剂，避免任何化学残留。

（4）纯化水系统实现全生命周期数据可追溯，采用*的有纸或者无纸记录仪，进行数据记录，采用UPS电源避免停电造成系统数据的丢失。

（5）纯化水系统，采用CIP清洗系统和巴氏消毒系统共用一套系统，对系统进行CIP清洗和巴氏消毒。采用高温型膜元件，实现巴氏消毒功能。采用双管板列管换热器，符合注射用水标准，避免水汽交叉污染的风险。

（6）纯化水系统，纯化水分配系统，采用模块化设计，实现对流速，温度，电导率等系统关键参数实现在线监控记录的功能，系统采用双管板列管换热器进行巴氏消毒。纯化水分配系统和主机系统共用一套控制系统，避免重复设计，整套设备遵循一套程序，降低操作人员的操作风险。