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制药药用级医用油酸乙酯 2018批号
制药药用级医用油酸乙酯 2018批号
制药药用级医用油酸乙酯 2018批号
油酸乙酯在水中几乎不溶,可与乙醇互溶。药用辅料,增塑剂和软膏基质等。药用辅料是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。
制药药用级医用油酸乙酯 2018批号
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.866~0.874。 折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.443~1.450。 酸值 本品的酸值(通则0713)不得过0.5。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为177~188。 碘值 本品的碘值(通则0713)为75~90。 过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10.0。
【检查】 油酸取本品1.0g,置25ml圆底烧瓶中,加无水甲醇10ml与6%氢氧化钾的甲醇溶液0.2ml,连接回流冷凝管,同时以每分钟50ml的流速充入氮气,振摇,加热至沸,待溶液澄清(一般需加热煮沸10分钟)后继续加热5分钟,用水冷却烧瓶并将内容物转移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗烧瓶,合并洗液于分液漏斗中,振摇,加20%氯化钠溶液10ml,剧烈振摇,静置,取有机层用无水硫酸钠干燥,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇为固定液,起始温度为160℃,以每分钟3℃的速率升温至230℃,进样口温度为250℃,检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,含油酸(以油酸甲酯计)不得少于60.0%。溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测定,含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。