随着2020年的临近，新版本《中国药典》的增修工作也在如火如荼的进行中。自2015版《中国药典》接受电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）正式成为重金属安全性分析的重要手段并新增药物中As和Hg形态分析以来，对于药品中金属杂质分析和元素形态学研究的工作不断深入细化。

2020版《中国药典》的增修自2018年8月起截止至目前已发布十三批修订公示，其中第二批和第十三批公示内容中均有涉及As和Hg形态分析的内容，旨在明确过程并寻求更好的方法以深入探究不同元素形态在毒理、迁移率、生物累计效应及利用率上的差别。

As和Hg形态及其价态测定的变化史

①调整了2322汞和砷元素形态及其价态测定法中的部分文字描述

②针对矿物药及其制剂和动、植物类中药（除甲类、毛发类）的供试品溶液制备方案给出了较为清晰明确的前处理过程，如下：

矿物药及制剂

动、植物类中药（除甲类，毛发类）

赛默飞让您事半功倍！

赛默飞Ultimate 3000 UHPLC与iCAP RQ ICP-MS联用

1针对有机物更好的耐受能力

2322中Hg形态的标准物质均采用8%甲醇溶液制备，iCAP RQ利用变频式RF发生器实时反馈等离子体内样品基体的作用，有效耐受一定浓度有机物的稳定进样分析，确保在8%甲醇溶液中的样品和无机汞及烷基汞标准物质能持续稳定检测。

2更好的分离效果

2322中规定了Hg和As形态的分离度不得小于1.5和1.0，旨在有效避免其他形态Hg和As对目标物的干扰影响。借助赛默飞Ultimate 3000 UHPLC和iCAP RQ型ICP-MS提供的联用方案可以在更短的时间内为使用者提供更的分离度和检测下限。

3针对游离As、Hg更好的分离方法

安宫牛黄丸作为中国传统药物中急症用药，其中包含的雄黄，朱砂等十一味药物。该处方中的朱砂和雄黄两味矿物药中的可溶性砷和可溶性汞起到发挥药效作用；而其游离态组成又直接影响药效和用药安全。利用Thermo Scientific™ ICP-MS和LC联用技术，通过人工肠液对可溶性砷汞及游离态砷汞进行高精度检测，保证药效和用药安全。

• 案例详解  

合理的色谱条件提供的分离效果

参照安宫牛黄丸样品有关可溶性砷汞和游离态砷汞的要求，赛默飞LC-ICP-MS给出了良好的分析效果与稳定的测试平行数据，其更优的分离度保证检测过程中谱峰间干扰的有效消除。

实际样品安宫牛黄丸样品平行实验中游离砷的重现性

2.5μg/L含量的6种As与空白的对比

安宫牛黄丸样品中游离态砷的测定情况：

安宫牛黄丸样品中游离态汞的分离谱图

有机汞及无机汞的标准曲线

安宫牛黄丸样品中游离态汞的测定情况：

安宫牛黄丸药品的技术规格要求：

iCAP RQ ICP-MS采用变频式RF发生器利用实时反馈频率的方式保证一定浓度有机样品的长期稳定分析，通过四极杆结构碰撞反应池*的质量数筛选功能辅助碰撞或反应模式可有效去除食品药品检测过程中基质对难测元素的干扰。

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