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盐酸洛哌丁胺

阅读：660发布时间：2017-12-20

盐酸洛哌丁胺检验方法

【通用名称】盐酸洛哌丁胺
【英文名】LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM
【汉语拼音】Yansuan Luopaiding'an
【标准号】WS-234（X-181）-90
【活性成分】N-二甲基-a，a-二苯基-/-哌啶丁酰胺的盐酸盐。按干燥品计算，含C29H33ClN2O2・HCL应为98.0～102.0%。
【含　　量】
【性　　状】白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。在乙醇、冰醋酸中易溶，在水中微溶。
【鉴　　别】（1）取，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）测定，在265nm259nm与253nm的波长处有zui大吸收。（2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检　　查】总氯量取约15mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（中国药典1985年版二部附录43页）进行有机破坏，以氢氧化钠液（1mol/L）20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及钻丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴，用稀硝酸调节至溶液变为黄色后，再加稀硝酸1ml，乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，（0.005mol/L）滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得.每1ml的（0.005ml/L）相当于0.3545mg的Cl，含氯量应为13.52～14.20%。有关物质取，加，制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层层斩法（中国药典1985年版二部附录26页）试验，吸取溶液10μl点于硅胶G薄层板上，以一甲醇一甲酸（85：10：5）为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气显色，除主斑点外，不得有杂质斑点出现。干燥失重取，在80℃减压于燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1985年版二部附录40页〕。炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页），残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（中国药典1985年版二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十.
【含量测定】取约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，试液10ml，加萘酚苯甲醇指示2滴，用高氨酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0，1mol/L）相当于51.35mg的Cw29H33CIN2O2・HCL。
【制　　剂】盐酸洛派丁胺胶囊。
【规　　格】
【贮　　藏】遮光、密封保存。
【有效期】定为5年

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