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成都嘉叶生物科技有限公司
阅读:651发布时间:2018-4-11
不同厂家10%阿莫西林可溶性粉质量评价方案
一、实验目的
通过本实验比较10%阿莫西林可溶性粉的质量和使用效果,筛选性价比的产品。
二、实验材料
(一)实验可溶性粉样品
厂家1、厂家2、厂家3、厂家4、厂家5-10,由物料采购部抽取药品样品,每个厂家0.5-2kg小包装袋3袋。记录批号、生产日期。
(二)实验动物
鸡每组12只,共计8-10个实验组。设置空白对照组。
(三)仪器与实际
主要仪器:液相色谱仪;pH测定仪;温度计;水浴锅
主要试剂:磷酸二氢钾;乙腈;氢氧化钾
三、实验方法和测定指标
(一)溶解性实验
1、方法:室温25℃,取不同厂家产品20g溶解于100ml的水中,观察溶解情况。称取试验药品3g、5g和20g配制成3%(w/v)、5%(w/v)和20%(w/v)溶液,超声搅拌5分钟,观察测试药品水溶液澄清度,*澄清的为溶解,混浊者为溶解性不好,*不溶者为不溶解。
2、标准:溶解度大于或等于5%(w/v)为合格品,适合养殖场自动饮水给药系统使用。
(二)稳定性实验
1、稳定性破坏实验
(1)25℃,90%湿度条件下保存1、2、3、5、10天,HPLC检测含量,观察性状。
(2)60℃,75%湿度条件下保存1、2、3、5、10天,HPLC检测含量,观察性状。
2、水中稳定性实验
(1)方法:室温25℃,分别取产品0.6g和20g溶于1L饮用水中,搅拌使溶解,分别于0h、1h、2h、3h、5h、10h、12h、24h按2010版《中国兽药典》阿莫西林可溶性粉含量检测项下HPLC方法,以阿莫西林的峰面积进行比较,将0h时计为100%。观察颜色变化和含量是否降解。
(2)标准:溶于水后稳定性好。5小时内阿莫西林基本上未发生降解。
(三)胃酸浓度
方法:分别取各样品20g,溶解于0.1mol/L盐酸溶液中,搅拌溶解后,置37℃恒温水浴,分别于0、30、60、120分钟按照兽药典阿莫西林可溶粉含量测定的方法,观察含量变化情况。
(四)血药浓度
1、方法:分别给实验动物直接喂服含同等剂量不同厂家的阿莫西林,给药后在不同时间点采集血液,采用HPLC-NS法测定不同时间点的血药浓度,按照《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》的规定执行。分别于0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0、3.6、、、、、、12小时(假设半衰期4小时)
2、标准:计算曲线峰面积,与原研样品进行对照。结果不宜过高。
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