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杭州医疗器械清洗用纯化水设备

GMP认证制药用纯化水设备要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

词条图册

杭州医疗器械清洗用纯化水设备

标准：

1.电导率：≤2μS/cm(电阻率≥0.5 MΩ *CM)。

2.注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。

3.在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

4.制药行业用水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃，对于注射剂、滴眼液容器冲洗用水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

上海滨润制药厂纯化水设备的优势：

1.纯化水设备可以自动化控制，并且长期有效稳定，操作简单，能够满足中国药典的用水要求，符合GMP标准。

2.反渗透系统采用二级反渗透，且使用进口反渗透膜，能够有效的去除原水中的杂质。

3.纯化水设备具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种装置安全功能。

4.电控系统采用PLC结合人机界面自动控制，设计人性化，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

5. 在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

6. 杀菌系统采用臭氧杀菌系统和紫外线杀菌器，能够有效的去除水中的细菌等物质。