GMP标准制药用纯水设备的要求
医药用纯水标准医药用纯水标准及工艺流程纯化水水质标准：（水质符合2000版药典标准）电阻率：≥0.5MΩ.CM电导率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸盐≤0.06μg/ml重金属≤0.5μg/ml医药纯水水质标准项目中国药典（2000年版）欧洲药（2000年增补版） = 1 * GB3 
①美国药典（第24版） = 2 * GB3 
②来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体无臭、无味－――酸碱度PH符合规定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定   ―――     ―――硝酸盐0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金属0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――铝盐―――用于生产渗析液时需控制此项目     ―――易氧化物符合规定符合规定   ―――总有机碳―――0.5mg/L0.5mg/L电导率―――4.3μS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素―――0.25E.U./ml―――无菌检查――――――符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准 = 3 * GB3 
③―――100个/ml100个/ml注：美国药典（645章）自1996年推出以来从未作过实质性修改。但去年美国药典（USP）药物水专家委员会（Pharmaceutical Water Expert Committee）对（645）章提出了一些修改意见。并在今年早些时候通过了此修改建议。新修改于2008年12月1日起生效。美国药典（645）规定对于电导率监测，允许采用在线（第1阶段）或离线（第2阶段和第3阶段）两种方式。
但是，由于通过实时监测和实时控制节省了生产成本，在线电导率（和TOC）监测方式的使用呈指数增长。此外，对于离线电导率检测而言，由于二氧化碳对高纯水的电导率有负面影响，导致测量结果比真实水质偏差。因此，美国药典（645）对在线电导率测试的使用进行了修改。zui终的修改增加了新的章节，以就无菌纯化水、无菌洗瓶水和无菌吸入用水进行程序和电导率测试的限制。对这些水的限制是：容量￡10mL的容器其电导率应<25mS/cm，容量>10mL的容器其电导率应<5mS/cm。

GMP对制药用水制备装置的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐 蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。设备工艺介绍符合GMP认证的制药用纯化水处理设备我公司生产的制药用纯化水设备，采用二级反渗透生产工艺，第二级反渗透采用带正电荷的LFC2反渗透膜，产水电阻达1－4MΩ*CM，取代离子交换树脂，免去酸碱再生装置，产水质量稳定，操作简单，维修方便，是目前制药纯化水设备的优选工艺。水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定; 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）; 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱均采用316L材料，管路采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材）。
 
典型医药用纯水制备工艺流程
1、 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－*级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 新工艺
2、原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 传统工艺
3、 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺设备特征：产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。直接用自来水制成土无菌超纯水，能*替代蒸馏及双蒸水。采用进口泵、反渗膜等部件。全自动操作系统，自动冲洗采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。