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详细介绍
丁溴东莨菪碱
【基本信息】
中文名称：丁溴东莨菪碱
英文名称：Scopolamine butylbromide
中文别名：丁溴酸东莨菪碱；6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH，5αH-托烷（一）-托品酸酯
CAS号：
分子式：C21H30BrNO4
分子量：440.37
EINECS号：205-744-1
提取来源：本品从茄科织物白曼陀罗(Datura metm L) 的干燥花（洋金花）中提取。
【质量指标】
性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
溶解性：本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度：-18°- -20°
鉴别：应符合规定
酸度：5.5-6.5
溶液澄清度：应符合规定
莨菪碱及有关物质：应符合规定
干燥失重：≤2.5%
炽灼残渣：≤0.1%
含量测定：≥99.0%
【主要用途】
抗胆碱药，用于治疗各种原因引起的胃肠蠕动亢进或痉挛、胆绞痛、肾绞痛等
【常规包装】
1kg铝箔袋
【中国药典丁溴东莨菪碱质量标准】
中文名称：丁溴东莨菪碱
拼音名称：Dingxiudonglangdangjian
英文名称：Scopolamine butylbromide
测定依据：本品为溴化6β，7β-环氧-3α羟基-8-丁基-1αH，5αH托烷（-）-托品酸酯。按干燥品计算，含C21H30BrNO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-18°至-20°。
【鉴别】
1.取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有吸收。
2.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）*。
3.本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
4.本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】
1.酸度：取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。
2.溶液澄清度：取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。
3.有关物质：取本品，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并期成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用对照品溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.004%磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相；检测波长为210nm。取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.4%，各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.8%）。
4.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
5.炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），采用银电极，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于44.04mg的C21H30BrNO4。
【类别】抗胆碱药
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）丁溴东莨菪碱注射液 （2）丁溴东莨菪碱胶囊
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