珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案” -公司动态-珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

阅读：1427 发布时间：2020/5/29

　　药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用较早、应用较广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。

　　珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”，按照《国家药包材标准》中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉，紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。

　　01样品前处理

　　按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定，4%乙酸溶液灌装样品，封口后98℃ 蒸煮2小时，冷却后作为供试品溶液。

　　02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量

　　仪器

　　PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS

　　纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。

　　火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率。

　　实时双光束原子吸收。

　　抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物。

　　结果

　　采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。

　　03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量

　　仪器

　　PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计

　　LAMBDA 265/365/465

　　紫外可见分光光度计

　　直观的操作软件和简化的用户界面，可视化编辑工具。

　　自我校正功能保障实时高性能工作状态。

　　采样附件自动识别适配；涵盖众多应用领域的独立应用模块。

　　结果

　　采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。

　　上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。

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