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珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”

阅读:868        发布时间:2020/5/29
  药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,是使用较早、应用较广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性,尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出,是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。


 
  珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”,按照《国家药包材标准》 中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求,使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉,紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑,为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。
 
  01样品前处理
 
  按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定,4%乙酸溶液灌装样品,封口后98℃ 蒸煮2小时,冷却后作为供试品溶液。
 
  02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量
 
  仪器


 
  PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS
 
  纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术,确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。
 
  火焰与石墨炉一体化设计,有效节省空间和提升使用效率。
 
  实时双光束原子吸收。
 
  抗干扰能力强,特别适合直接进样分析复杂药物。
 
  结果
 
  采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上,测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。
 
  03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量
 
  仪器
 
  PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计


 
  LAMBDA 265/365/465
 
  紫外可见分光光度计
 
  直观的操作软件和简化的用户界面,可视化编辑工具。
 
  自我校正功能保障实时高性能工作状态。
 
  采样附件自动识别适配;涵盖众多应用领域的独立应用模块。
 
  结果
 
  采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定,方法精密度、准确度等均符合要求。
 
  上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。


 
  04珀金埃尔默元素检测常用设备


 

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