制药级乳膏基质高纯度辅料品质*

制药级乳膏基质高纯度辅料品质* 

制药级乳膏基质高纯度辅料品质* 

本品为冷霜的一种基质。

（四）水溶性基质

1．处方

羧甲基纤维素钠 1.2g

甘油 3.0g

尼泊金乙酯 0.04g

蒸馏水 加至 20.0g

2．制法

(1) 将CMC-Na加水溶胀，待*溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。

(2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。

3．用途 本品为水凝胶基质。

质量评定

编辑

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。

（1） 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳剂。

（2） 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。

2．稳定性试验

将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。

3. 基质配伍试验

将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。

（一）油/水型乳剂基质

1．处方

硬脂酸 4.8g

单硬脂酸甘油酯 1.4g

液状石蜡 2.4g

白凡士林 0.4g

羊毛脂 2.0g

三乙醇胺 0.16g

蒸馏水 加至40.0g

2．制法 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。

3．用途 本品为雪花膏的一种基质。

（二）水/油型乳剂基质I

1．处方

单硬脂酸甘油酯 0.85g

蜂蜡 50.2g

石蜡 3.75g

硬脂酸 0.625g

液状石蜡 20.5g

白凡士林 3.35g

双硬脂酸铝 0.5g

氢氧化钙 0.05g

尼泊金乙酯 0.1g

蒸馏水 20.0g

香精 适量

2．制法 将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。

3．用途 本品为冷霜的一种基质。

（三）水/油型乳剂基质II

1．处方

HLB值

单硬脂酸甘油酯 4.0g 3.8

石蜡 4.0g 4.0

液状石蜡（重质） 20.0g 4.0

白凡士林 2.0g 5.0

司盘80 0.1g 4.3

OP乳化剂 0.2g 15.0

氯甲酚 0.04g

蒸馏水 10.0g

2．制法 将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至*熔化后保持温度80℃。将同温的OP乳化剂和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。

3．用途 本品为冷霜的一种基质。

制法 将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至*熔化后保持温度80℃。将同温的OP乳化剂和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。