制药厂洁净区空间灭菌系统

制药厂洁净区空间灭菌系统简介

新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点：

1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。

随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的*结合，让这一切*成为了可能。

干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。“诺福"能把干雾技术做到5微米以下的企业。

一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显）

1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3、干雾滴在表面接触后会弹，而不会破裂使表面湿润；

因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；*设备和彩钢板。

二、制药厂洁净区空间灭菌系统：

使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧 化 氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾"，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到*灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福*的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，*的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是行业的。

三．构成（诺福为例）：

诺福牌高效杀孢子剂（过氧化氢+活性胶质银离子）+欧菲姆干雾灭菌设备

四、优点：

1,  符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6-8个对数单位杀灭率。

2, 同传统的过 氧 化 氢相比，我们的产品因为胶质银离子做为稳定剂和催化剂的加入，增加了过氧 化 氢稳定性同时催化作用又增加了产品的杀菌效力，在达到同样的杀灭效果的同时，比传统的过 氧 化氢氧化使用浓度要大大降低。保证了彩钢板和设备不被腐蚀。（可以提供详细的材料兼容性验证资料）。

3, 产品消毒后无残留，验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。

4,  可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准*的水平。5微米干雾化效果，*，接近气态，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和消毒效果。

5, 灵活，便携（净重5.8公斤），可以方便的适用于制药企业实验室，灌封间，物料仓库

6, 整个消毒过程时间短，2-3小时完成整个“大消"过程。相比甲醛熏蒸停产时间大大缩短。提高企业生产效率。

7, 性价比*，不到气化过 氧 化 氢设备20－30分之一的成本，*达到灭菌效果