渗透泵控释片生产工艺

       渗透泵片是利用渗透压原理制成的口服控释制剂，其在体内释药的zui大特点，除均匀恒定外，释药速率不受胃肠道可变因素如蠕动、pH值、胃排空等的影响，是迄今为止口服控释制剂中理想的一种。然而，渗透泵片的制造综合了物理、化学、激光、电子、制剂等多门学科，复杂的生产工艺过程一直制约着这类制剂的产业化进程。

       渗透泵控释片生产工艺主要包括：配方、压片、半透膜包衣、激光打孔、保护膜包衣五个部分，其中处方技术与激光打孔技术构成生产工艺的关键要素。

       单室渗透泵主要由三部分组成：含有渗透压活性物质的药物片芯，具有一定机械强度和韧性的半透膜，半透膜上大小合适的释药小孔。当药物被服用进进人体后，胃液中的水分子将透过药片外层的半透膜慢慢进进片芯，被片芯中渗透压活性物质吸收后产生很大渗透压差，在渗透压的作用下，药物从半透膜上的小孔中缓慢开释进进人体。

       对于某些难溶药物，可以做成双层渗透泵，以产生足够的渗透压。双层片渗透泵主要由渗透压活性物质组成的推动层与具有释药小孔的药物层构成。尚有双室渗透泵，但复杂的制备工艺至今无法产业实现。难溶药物的单室单层渗透泵片的制剂工艺一直被作为重点研究的课题，对简化产业生产起着至关重要的作用。然而，很多增溶处方技术中均存在药物开释不*的题目，而固体分散体技术无疑又增加了制造工序与产业化难度。

       中药的控缓释技术被视为中药现代化重要的组成部分，除评价技术条件本身制约外，一般的控缓释技术往往存在体内外相关性差的题目，至今尚无该类新药面世。该研究的主要技术成果在于：

       1、建立了渗透泵制剂处方与工艺的技术平台，并实现难溶药物高混悬单室单层渗透泵制剂技术；

       2、开发了新型高速激光打孔机，使打孔速度zui高可达每秒40片，可两面打孔（双室打孔30片/秒），并可用于双室渗透泵的智能化识别打孔，所开发设备已成功用于产业化生产；

       3、将渗透泵控释技术应用于渗透泵制剂研发，我公司褪黑素产品已进入申报阶段，体内动物药代研究表现出良好的控释特征；

       4、实现了渗透泵控释片的规模化生产，产业化技术居全国地位。

       该工艺的主要性能指标：

       1、有关产品达到国外同类产品水平。

       2、有关新药开发品种达到国家新药申报要求。

       3、控释给药时间在12-24小时间可选。

       4、单套设备的产业化生产速度达每小时100000片以上。具有*水平。渗透泵生产关键设备高速激光打孔机达到国内水平。