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厦门盛朗赛创生物科技有限公司
主营产品： 枸橼酸他莫昔芬厂家,现货盐酸苯海拉明,二甲基亚砜直销 |
公司信息
卤倍他索丙酸酯相关技术参数
2018-4-9 阅读(1397)
比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+99°至+105°。
鉴别
（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2） 2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》592图）一致。
（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
1 有关物质
取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。
2 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3 重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按氯倍他索丙酸酯峰计算不低于5000。
2 测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯倍他索丙酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
