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厦门盛朗赛创生物科技有限公司
主营产品： 枸橼酸他莫昔芬厂家,现货盐酸苯海拉明,二甲基亚砜直销 |
公司信息
顺苯磺阿曲库铵
2018-4-9 阅读(1547)
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-54°至-60°。
鉴别
（1）取本品约10mg，加稀盐酸1ml溶解后，滴加稀碘化铋钾试液，即生成黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1164图）一致。
检查
1 酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.0。
2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。
3 硫酸盐
取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
4 有关物质
取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取单季铵盐杂质对照品适量，加流动相A溶解并制成1ml中约含20μg的溶液，作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，使顺阿曲库铵峰保留时间约为30分钟；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%;另取定位用对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，反-反异构体、顺-反异构体峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；单季铵盐杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；除反-反异构体、顺-反异构体峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
5 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
6 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），残渣不得过0.2%。
7 重金属
取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
