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格列苯脲医药原料

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产品型号: 10238-21-8
厂商性质: 生产商
地: 武汉市
更新时间: 2018-03-31 10:00:34
浏览次数: 98
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产品简介

供应格列苯脲医药原料10238-21-8|优质直销,运用: 用于治疗稳定型糖尿病 下延产品: 格列本脲片(每片含格列本脲2.5mg,3.5mg,5mg) 产品名称: 格列苯脲 CAS: 10238-21-8 天然/合成: 合成 级别: 医药级 含量: 98% 外观: 白色粉状 包装: 25KG/纸板桶 可拆分

详细介绍

供应格列苯脲医药原料10238-21-8|优质直销

【格列苯脲】产品名称: 格列苯脲 
【格列苯脲​】CAS: 10238-21-8 
【格列苯脲​】天然/合成: 合成 
【格列苯脲​】级别: 医药级 
【格列苯脲​】含量: 98% 
【格列苯脲​】外观: 白色粉状 
【格列苯脲​】包装: 25KG/纸板桶 可拆分 
【格列苯脲​】理化属性: 白色结晶性粉末;几乎无臭,无味。本品在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。 
【格列苯脲​】下延产品: 格列本脲片(每片含格列本脲2.5mg,3.5mg,5mg) 
【格列苯脲​】运用: 用于治疗稳定型糖尿病 
【格列苯脲​】用法用量: 口服开始2.5mg,早餐前或早餐及午餐前各一次,轻症者1.25mg,一日三次,三餐前服,7日后递增每日2.5mg。一般用量为每日5~10mg,zui大用量每日不超过15mg,详见产品说明书 

 

供应格列苯脲医药原料10238-21-8|优质直销

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在274nm与300nm的波长处有zui大吸收,在272nm与278nm的波长处有zui小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》307图)一致。

(4)取本品约0.1g与硝酸钾0.2g,混合,加热使炭化,然后灰化,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液显氯化物与硫酸盐(2010年版药典二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

检查

1 氯化物

取本品1.0g,加水50ml,煮沸,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,取25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

2 硫酸盐

取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.040%)。

3 有关物质

取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml,超声处理使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺(杂质Ⅰ)对照品与4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯(杂质Ⅱ)对照品各15mg,精密称定,置同一50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声处理使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为混合杂质对照品贮备液;分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使杂质Ⅰ色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与对照溶液中杂质I与杂质Ⅱ相应的杂质峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-甲醇(3:5)为流动相;检测波长为300nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、格列本脲。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。

2 测定法

取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声处理使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列本脲对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

 

 

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