厦门盛朗赛创生物科技有限公司
主营产品: 枸橼酸他莫昔芬厂家,现货盐酸苯海拉明,二甲基亚砜直销 |
参考价 | 面议 |
- 型号 164579-32-2
- 品牌
- 厂商性质 生产商
- 所在地 厦门市
*供泮托拉唑钠水合物|消化系统原料药
【泮托拉唑钠】产品名称: 泮托拉唑钠水合物
【泮托拉唑钠】CAS: 164579-32-2
【泮托拉唑钠】天然/合成: 合成
【泮托拉唑钠】级别: 医药级
【泮托拉唑钠】含量: 99%
【泮托拉唑钠】外观: 白色粉状
【泮托拉唑钠】包装: 25kg/纸板桶 可拆分
【泮托拉唑钠】类别: 医药原料
【泮托拉唑钠】运用: 用于消化性溃疡出血
*供泮托拉唑钠水合物|消化系统原料药
鉴别
(1)取本品10mg,加水20ml使溶解,取2ml,加稀盐酸5滴,再滴加硅钨酸试液1ml,即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在292nm的波长处有zui大吸收,在250nm的波长处有zui小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1083图)*。
(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)[1]。
检查
1 碱度
取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~11.0。
2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A*法)比较,不得更深。
3 有关物质
取本品,加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;检测波长为289nm;柱温为40℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(供注射用)(0.8%)或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
4 残留溶剂
1 甲苯与丙酮
取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取甲苯和丙酮适量,用水定量稀释制成每1ml中约含甲苯90μg、丙酮500μg的混合溶液(甲苯不溶于水,可先用适量二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中),精密量取2ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;采用程序升温:初始温度40℃,保持4分钟,然后以每分钟20℃的速率升温至150℃,保持3分钟,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为60℃,平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液和对照品溶液顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含丙酮与甲苯应符合规定。
5 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M*法A)测定[1],含水分应为4.0%~6.0%。
6 重金属
取本品0.5g,置铂坩埚中,缓缓炽灼至*炭化(约4小时),放冷,加硫酸1.2~1.5ml使恰湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,自“加盐酸2ml”起,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为289nm。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。
2 测定法
取本品适量,精密称定,加溶剂[0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)]溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泮托拉唑钠对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。