格列美脲原料液相色谱法

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格列美脲原料液相色谱法

中文名称:格列美脲
中文同义词:格列美吡拉;格列吡咯;贺普丁;格列美脲;;格力美脲;
英文名称:Glimepiride
CAS号:93479-97-1
分子式:C24H34N4O5S
分子量:490.62
熔点 212.2-214.5 ℃
格列美脲是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。 其作用机制是通过与胰腺β-细胞表面的磺酰脲受体(相对分子质量为6.5×104的蛋白质）结合，此受体与ATP敏感的K+（KATP）通道相耦连，促使KATP通道关闭，引起细胞膜的去极化，使电压依赖性钙通道开放，Ga2+内流而促使胰岛素的释放，并抑制肝葡萄糖的合成。

【含量测定】照液相色谱法（通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.5)(50:50)为流动相，检测波长为228nm。分别取格列美脲杂质I、II、El、F对照品各适量，分别加80%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各约含100μg的溶液，作为杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ对照品贮备液；另取格列美脲对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，分别加杂质对照品贮备液各2ml，加80%乙腈溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂质Ⅲ、杂质Ⅱ、杂质Ⅰ、格列美脲和杂质Ⅳ。理论板数按格列美脲峰计算不低于2000，格列美脲峰及各杂质峰之间的分离度均应符合要求。
测定法   取本品约1Omg，精密称定，置50ml量瓶中，加80%乙腈溶液适量，超声使溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列美脲对照品适量，精密称定，加80%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

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