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医药级格列本脲/优降糖原料液相色谱法

阅读:355          发布时间:2018-4-21

医药级格列本脲/优降糖原料液相色谱法

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中文同义词: 格列本脲;5-氯-N-[2-[4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基苯甲酰胺;优降糖;格列苯脲;格列呠咪;格列赫素;优降糖,99% 
英文名称: 5-Chloro-N-[2-[4-[[[(cyclohexylamino)carbonyl]-amino]sulfonyl]phenyl]-ethyl]-2-methoxybenzamide 
CAS:10238-21-8
性质: 白色结晶性粉末,不溶于水,微溶于乙醇。
用途: 降血糖药,用于中、轻度非胰岛素依赖型糖尿病。

用法用量:口服开始2.5mg,早餐前或早餐及午餐前各1次,轻症者1.25mg,一日3次,三餐前服,7日后递增每日2.5mg。一般用量为每日5~10mg,zui大用量每日不超过15mg。

【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-甲醇(3:5)为流动相;检测波长为300nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、格列本脲。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质I峰与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。测定法取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声使格列本脲溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列本脲对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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