详细介绍
吲哚美辛
Indometacin
吲哚美辛原料药(附检测方法)
C19H16ClN04 357.79 CAS号:53-86-1
按干燥品计算,含C19H16ClN04不得少于99.0%。
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点为158〜162℃。
吸收系数取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为185-200。
本公司所有产品均有详细的质检单和检测方法,欢迎各位老师指导垂询!
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【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2-3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱*。
有关物质 取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228mn。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各50P1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7-8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(O.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClN04o
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)吲哚美辛肠溶片(2)吲哚美辛乳裔(3)吲哚美辛贴片(4)吲哚美辛栓(5)吲哚美辛胶囊(6)吲哚美辛搽剂(7)吲哚美辛缓释片(8)吲哚美辛缓释胶囊