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药用级氟比洛芬原料药(附检测方法)

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更新时间:2018-02-01 21:08:53浏览次数:900

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产品简介

药用级氟比洛芬原料药(附检测方法)
用途:适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等,也可用于软组织病,如扭伤及劳损,以及轻度至中度疼痛。

详细介绍

氟比洛芬

Flurbiprofen

药用级氟比洛芬原料药(附检测方法)

5104-49-4  C15H13FO2  244.26
本品为(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。按干燥品计算,含C15H13F02不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇中易溶,在乙腈中溶解,在
水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(通则0612*法)为114〜117°C。
【鉴别】(1)取CrF3的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品约2mg,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油污存在于管壁。(2)取本品,加0.lmol/L氢氧化钠溶液制成每lml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm的波长处有zui大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1169图)*。

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本公司所有产品均有详细的质检单和检测方法,欢迎各位老师指导垂询!

【检査】有关物质取本品,精密称定,加溶剂[乙腈-水(45:55)]溶解并稀释制成每lml中约含2.Omg的溶液作为供试品溶液;取2-(4-联苯基)丙酸(杂质I)对照品,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液;另取氟比洛芬对照品与杂质I对照品,加溶剂溶解并稀释制成每lml中分别含氟比洛芬2mg与杂质I10μg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(35:60:5)为流动相;检测波长为254nm。另取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序依次为杂质I与氟比洛芬,并使氟比洛芬与杂质I的峰谷高度低于杂质I峰高的10%;精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间*的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%,各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)100ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,每lml氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于24.43mg的C15H13FO2。
【类别】解热镇痛、抗炎药。
【贮藏】遮光,密封保存。

药用级氟比洛芬原料药(附检测方法)

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