灰黄霉素

Griseofulvin

药用级灰黄霉素原料药（附检测方法）

分子式：C17Hl7Cl06   分子量：352.77   CAS号：126-07-8
按干燥品计算，含灰黄霉素C17Hl7Cl06不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色微细粉末；无臭。本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中极微溶解。
熔点本品的熔点（通则0612)为218〜224℃。
比旋度取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺使溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+352°至+367°。

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【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集146图）*。
【检査】酸度取本品0.25g，加乙醇20ml，振摇，立即加酚酞指示液0.lml并用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至显微红色，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过1.0ml。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇（57：38：5)(用磷酸调节pH值至3.7±0.2)为流动相；检测波长为254nm。取灰黄霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图，去氢灰黄霉素峰(相对保留时间约为1.1)与灰黄霉素峰间的分离度应符合要求。测定法取本品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取灰黄霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗真菌药。
【制剂】 灰黄霉素片