美洛昔康 解决风湿性关节炎的医药原料

美洛昔康 解决风湿性关节炎的医药原料

【产品名称】美洛昔康 
【英文名】    Meloxicam
【中文别名】  4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物
【CAS】      71125-38-7 
【分子式】    C14H13N3O4S2
【分子量】    351.40
【标准】      EP 
【级别】      医药级 
【含量】      99% 
【外观】      淡黄粉状 
【包装】      25kg/纸板桶  
【成份】      美洛昔康 
【理化属性】  淡黄色或黄色粉末。 
【领域】      药物原料 
【下延产品】 美洛昔康片、美洛昔康分散片、制剂 
运用： 适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗 

美洛昔康 解决风湿性关节炎的医药原料
【鉴别】
⑴取该品细粉适量（约相当于美洛昔康15mg），加10ml振摇使美洛昔康溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液3滴，振摇，放置后即显淡紫红色。⑵取该品的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液，制成每1ml中含美洛昔康7μg的溶液，滤过，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在362nm和270nm波长处有zui大吸收，在312nm波长处有zui小吸收。⑶取该品细粉适量（约相当于美洛昔康20mg），加10ml，超声振荡使美洛昔康溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取美洛昔康对照品适量，加溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以-甲醇-二乙胺（60:5:75）为展开剂，展开晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【含量测定】
取该品约0.4g，精密称定，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)25ml，微热溶解，放冷后，加中性乙醇（对溴麝香草酚蓝指示剂显中性）100ml，加溴麝香草酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于35.14mg的C14H13N3O4S2。

【不良反应】
根据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在该品给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床实验记录结果，而无论与该品用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床实验得到的，病人每日口服该品剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。
1、胃肠道：
频率超过1%：消化不良、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。
频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。
频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。
2、血液：
频率超过1%：贫血。
介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是甲氨喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。
3、皮肤：
频率超过1%：瘙痒、皮疹。
介于0.1%和1%之间：口炎、寻麻疹。
少于0.1%：感光过敏。
4 、呼吸道：
频率少于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括该品之后有个体出现急性哮喘。
5、中枢神经系统：
频率多于1%：轻微头晕、头痛。
介于0.1%和1%：眩晕、耳鸣、嗜睡。
6、心血管：
频率多于1%：水肿。
介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。
7、泌尿系统：
介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）
【禁用】
以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或寻麻疹等症状的病人不宜使用该品。活动性消化性溃疡，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，儿童和年龄小于15岁的青少年，孕妇或哺乳者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但该品不应用于孕妇和哺乳者。
【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。
【老年用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

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