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德国赛多利斯集团>>技术文章>>【案例分析】Bayer ADC一次性使用临床平台

【案例分析】Bayer ADC一次性使用临床平台

阅读:1004        发布时间:2018/11/2
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       基于ADC临床研究需要,Bayer启动了与Sartorius的合作。其工艺初始目标是达到10g/批的制备规模。
为了满足未来需求并保障临床研究样品的供应,双方启动了ADC制造的工艺放大策略。
      该策略目标是分别在6/30/100L三种批次规模下,制造出30g至500g ADC药物。并且,其中一个掣肘因素是必须在同一个生产区域(多产品车间)处理不同的ADC药物,避免交叉污染的风险。与此相同,还要尽量减少有毒有害废物排放,不危害环境,操作安全,以及大幅降低资金投入。

 

        Bayer和Sartorius共同研究了基于一次性使用技术 (包含偶联步骤) 开发工艺平台的可行性。

        Bayer生物制品技术开发部的Berthold Boedeker表示:Sartorius Stedim Biotech为我们提供了一套全面整合一次性技术的ADC工艺平台,该平台组合隔离器,可用于生产临床I期到III期研究所需的ADC药物。我们对于这个平台技术中FlexAct系统的灵活性,及其对细胞毒性产品的全过程项目管理能力印象深刻。

      对于许多类型的癌症而言,传统化疗往往是仅有的治疗方式,其作用基于一种细胞毒性效应:“毒素”杀死癌细胞,从而阻止肿瘤生长。但是,此类药物也会伤害正常细胞,从而对患者造成严重的副作用。
      现代癌症治疗方法更为地指向肿瘤细胞。其中抗体偶联药物(ADC)方兴未艾。目前,Bayer HealthCare有数个ADC项目先后进入其研发管道。
与Sartorius合作伊始,Bayer的出发点是在开发10g/批的ADC生产工艺,以供 临床研究之需。
     而今,从偶联到终端制剂分装,在全工艺中Bayer大量采用了Sartorius一次性技术方案,包括全封闭的一次性储液和全密闭的一次性组件。对于一些关键步骤,引入了一台隔离器以更大程度保障操作人员和环境安全。

       Bayer通过将创新的灵活系统、封闭式一次性组件与合理的工艺设计相结合,实现了在一个多品种cGMP工厂中生产不同的ADC药物。同时,选择一次性方案也节省了固定资产投入,增强了根据市场需求调节产能的响应能力。

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