近期关于一篇药政部门对某企业飞检缺陷引起广泛关注，原文如下“SIP验证前未进行纯蒸汽品质测试（企业无纯蒸汽品质测试仪）” ，由此可见现在的药政检查部门开始越来越关注纯蒸汽品质测试。纯蒸汽作为药品生产企业常见的湿热灭菌直接或间接热源，实现被灭菌物品的灭菌处理，提高无菌药品生产过程中无菌保证水平，其中纯蒸汽部分指标对灭菌效果的影响相对比较关键，故在药品生产企业需要对生产使用过程中使用的纯蒸汽进行定期品质检测，包括纯蒸汽的不凝性气体、过热度、干燥度以及洁净蒸汽取样。

 

 

      本文将结合我公司（上海榕蒽智能科技有限公司）代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品质测试仪在实际使用过程中及客户反馈问题对纯蒸汽品质测试过程中相关问题进行交流，限于篇幅本文聚焦纯蒸汽不凝性气体指标，后续还将针对纯蒸汽过热度、干燥度以及洁净蒸汽取样等陆续展开。限于经验和认知，不妥之处欢迎指正。

1.纯蒸汽不凝性气体检测为什么会时常不合格？

        现在的新的纯蒸汽发生器在进行纯蒸汽产汽过程中都会进行排气设置，通过纯蒸汽发生器顶部设置有阀门进行定时开启，将纯蒸汽产汽过程中不凝性气体进行及时排放，降低纯蒸汽中不凝性气体含量。但是纯蒸汽在药品生产企业部分情况是阶段性运行，待系统停运时管道恢复常压将会充盈空气，系统恢复运行后若不进行充分排放而直接进行不凝性气体检测，先前管道内残留的气体都将作为不凝性气体被收集，造成不凝性气体检测结果超标，一般在检测前要进行充分的排放，或者将检测点后端的灭菌器开启，通过后端灭菌器的大量进汽，实现管道内残留空气的充分排除，以增加不凝性气体检测的准确性。另外对于纯蒸汽系统采样点的选择也很关键，采样点的选择应能在前端有阀门进行隔离，在实际纯蒸汽检测过程中需要将采样管道与系统采样点对接，对接过程的拆卸需要将管道进行卸压，若没有前端阀门隔离，需要将纯蒸汽系统停运恢复常压后再次进行检测，每次纯蒸汽系统恢复常压后再次进行产汽检测，检测前不进行充分的排汽，就会造成先前不凝性气体检测异常，若检测点前有阀门进行隔离，在采样管安装过程不需要进行纯蒸汽系统停运，安装完成后直接开启阀门进行短时间排放后即可，如果纯蒸汽系统包括多个检测点，在纯蒸汽检测过程中也将增加检测的效率。

 

2.不凝性气体检测是否为关键指标？

       不凝性气体检测指标也并不是所有的蒸汽灭菌形式都非常关键，如：纯蒸汽+压缩空气混合气体灭菌就不是很关键，如部分瓶装大容量注射剂在进行产品灭菌过程中，为防止产品灭菌过程中造成可能的“喷瓶”影响产品密封性，会在灭菌过程中采用纯蒸汽+压缩空气混合气体灭菌形式，纯蒸汽中不凝性气体对于混合的压缩空气来说影响就不是那么关键，同样有些配料系统等也存在这类现象，本身并没有进行被灭菌腔体内空气充分排除的措施（如：脉动真空），纯蒸汽的不凝性气体指标同样不是那么关键。纯蒸汽中的不凝性气体检测主要可能影响蒸汽穿透效果，且纯蒸汽会与被灭菌的产品直接接触等，如一些离线灭菌的孔隙型多的管道或者工器具，如纯蒸汽内不凝性气体含量大，在部分位置造成不凝性气体积聚，影响纯蒸汽穿透，进而造成可能的灭菌不*的现象，尤其是一些织物类灭菌可能更为关键。

 

3.不凝性气体检测过程中温度控制是否关键以及如何更好的进行温度控制？

       不凝性气体检测过程中温度对检测结果的客观准确性还是比较关键，在纯蒸汽不凝性气体检测装置内是已经安装有纯蒸汽冷凝水温度监测的探头，只需要通过相关导线与数字温度计进行连接后进行读取，操作指南要求不凝性气体检测过程中冷凝水温度保持在80-90℃，温度太低冷凝水中不凝性气体溶解度相对大一点，不能进行充分的汽水分离，可能造成不凝性气体检测结果偏低，如温度太高，造成冷凝水沸腾，不利于检测结果的准确读取。这个温度实际上是纯蒸汽流量和冷却水流量平衡的结果，可以分别通过上述流量阀门调节进行控制。DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽质量检测装置原装配件不凝性气体检测装置的冷凝器的冷却水采用虹吸的形式，但是这种虹吸的动力相对比较小，在实际检测过程中冷却水管道的腔体可能产生“气穴”，当温度升高这种“气穴”抵消部分虹吸压力时，冷却水流量变小，纯蒸汽流量不变的情况下，造成冷凝水温度上升，将纯蒸汽流量调小，冷却水温度下降，“气穴”影响降低，冷却水流量增加，冷凝水温度下降，如此反复，冷凝水温度不能相对稳定的控制，在实际产品销售过程中我公司会给客户额外配备一个小型冷却水循环泵，水泵循环水的驱动力远大于自然虹吸动力，将有效的消除冷却水加热升温过程中可能产生“气穴”影响，可连续稳定进行冷却水供给，只需待冷凝水温度升至要求的检测温度范围后，稍微调节一下纯蒸汽流量后就可以的保持冷凝水温度相对稳定，也保证检测结果的准确性和稳定性。
 

上海榕蒽智能科技有限公司代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品质测试仪，已在国内多家药企销售并使用，纯蒸汽品质测试仪器选购可参考下表，欢迎交流。