Pharmagraph专门在制药行业部署监测系统，并满足制药行业*的需求，如：数据的质量、可靠性、安全性，并确保满足法规的要求而成立。

       a-s系统有限公司自1992年开始为制药行业提供监测系统，并于2001年成立Pharmagraph，专注于制药和生命科学应用。Pharmagraph总部位于英国伯克希尔郡芬查普斯特德。北部办事处位于英国柴郡，以及苏格兰的斯特林和北爱尔兰的利斯本。

 

       Pharmagraph通过欧洲、亚洲、美国、中国和印度的代理商网络在安装我们的监测系统。Pharmagraph提供enVigil软件系列产品，以及设计/制造一系列相应的硬件产品，以适应制药和生命科学行业的环境监测应用需求。

 

      enVigil-FMS从2004年开始运行，这款软件是25年前我们的Lookout软件演变而来的。enVigil-FMS是一个根据用户需求而不断积累的产品，将在未来的很多年中得到更进一步的发展。它已经在范围内部署，并得到25家经销商的认可和支持。

 

       enVigil-FMS通过以下机制使得软件满足21CFR part11部分和EU GMP Annex 11的监管要求，并在21CFR第11部分的合规矩阵中做了详细说明：

•  enVigil-FMS是一个“封闭”系统：

enVigil-FMS系统可以部署在Windows系统中形成独立的监测系统；或者部署在企业Windows局域网上，因此只有控制该局域网的企业才能拥有该数据；只有拥有Windows帐户的用户（局网域用户或私有网络用户）才能访问enVigil FMS软件。

 

• enVigil-FMS是一个“混合”系统：

它提供电子记录，基础软件不提供电子签名（电子签名是可选项，用户可以要求增加）；电子记录生成的报告上可以使用手写签名更安全。

 

• enVigil-FMS不能修改数据日志、报警日志或审计跟踪日志文件，它也不能插入或删除记录。

 

• 日志文件是通过带有完整性检查的专有二进制格式编写的。

 

• 所有日志文件都是以日期分层文件结构编写的，以及一个日期（或一系列日期）相关的报警数据和审计跟踪数据，以便随时核对以供检查。

 

• 数据库自动记录审计跟踪信息，显示任何参数更改的时间和日期戳记录，参数的原始值和新值以及执行更改的人员。

 

• 审核跟踪记录数据库的加载和保存以及系统进程的启动和停止。

 

• enVigil-FMS系统不允许操作员访问计算机工作站桌面或操作系统文件。系统菜单，“Alt‐Tab”和“Ctrl‐Alt‐Del”在正常操作过程中被禁用。

 

• 所有用户都必须具有*的用户名和密码。

 

• 用户必须登录才能操作系统。

 

• 系统在10分钟不活动后自动退出用户。

 

• 用户登录活动（包括失败的登录尝试）将记录到审计跟踪中。