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《除菌过滤技术及应用指南》选段解读

阅读:1369          发布时间:2019/3/29

2018911日国家药品监督管理局发布了《除菌过滤技术及应用指南》,并在1001日开始执行。
该指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
这篇文章主要从除菌过滤工艺的设计方面来进行解读:

法规一:过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。
解读:
那什么是合适的过滤器呢?法规要求:除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米(更小孔径或相同过滤效力)的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。这条规定了过滤器的孔径和级别,一定是除菌级过滤器。

法规二:对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。进行除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml
解读:
这条明确了过滤前,待过滤介质的微生物水平,如果达不到这个要求,需要先通过预过滤降低微生物负荷,才能进行除菌过滤。

法规三:选择过滤器材质时,应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维,严禁使用含有石棉的过滤器。
解读:
这条法规规定了待过滤溶液需和过滤器兼容,过滤器不得脱落纤维。过滤膜的兼容性是指其在接触液体时可能发生的变形、溶解、析出或强度改变等情况。过滤普通水溶液时,这种情况较少发生。但在极端pH或有机溶剂存在的情况下,可能发生类似的情况。

法规四:过滤膜材质的选择还需要考虑吸附情况。过滤器的吸附作用是不可避免的,但可以选择吸附作用相对较小的过滤器,或者用小规模实验考察吸附情况。在进行无菌灌装的时候,可能需要丢弃开始部分的滤液以保证zui后产品的浓度。
解读:
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升;过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
通常情况下,在选择合适的过滤装置前需要进行Vmax小试实验,并加以一定的安全系数以确定过滤膜面积。安全系数的确定和样品的性质,以及批间差异有关。

法规五:选择过滤器时,应根据实际工艺要求,确定过滤温度范围、zui长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数,并确认这些参数是否在可承受范围内。
解读:
这条规定了除菌过滤工艺必须明确过滤工艺的相关参数,这也参数的确定需要进行工艺验证,下次我们会详细说明过滤器的验证。

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