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西安锦源生物科技有限公司
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西安锦源技术片-制剂过程中，可压片性，可成形性和可压缩性的区别！
2019-2-17 阅读(1199)
目前针对于片剂过程中，可压片性，可成形性和可压缩性这3个概念经常杯混淆，而他们有特定的含义，来表征物料在压力下的性质。
有很多因素影响压片效果，包括经过培训的员工，合适的压片机，高质量、高精密度的冲模，良好的物料性质。事实上，粉末性能变量是制药和膳食补充剂行业的共同问题。值得庆幸的是，许多技术可以帮助我们发现和解决问题。
尽管压片过程至关重要，但压片之前的工艺也非常重要。必须了解颗粒和粉末特性如何影响片的质量属性。
颗粒特性包括形状，粒度和粒度分布，这些性质的变化会引起片重、含量均匀性、分层、可压性和溶出等问题。例如，过多大颗粒的存在会导致片重偏低，因为中模是体积填充的。大颗粒也会延长溶出，因为它们会减少片剂的总表面积，过多小粒子的存在会产生相反的效果。
粉末特性（包括其流动性和堆密度，振实密度和真密度）也会对压片过程产生影响。真密度或密度——指除去所有空隙之后的密度，可以用氦比重瓶测量。这是一个有用的参数，因为压片要排出粒子之间的所有空气，包括粒子间和粒子内空隙，它代表片的密度。
一旦确定了颗粒和粉末的性质，决定是否可以采用直接压片工艺——简单的方法。如果不能，则对粉末进行处理，通常是干法或湿法制粒。
还必须了解粉末在不同负载条件下的表现。这是压片成功放大到高速压片机上的途径。理想情况下，了解物料如何变形可以帮助处方开发。
片的压缩过程
该研究是在单冲压片机上进行的。 但是，无论是使用手动填充的单冲压片机，还是使用重力或强制饲料的旋转式压机，过程是类似的：物料在狭窄的空间中受到压缩力，导致体积减小。首先，低压力导致颗粒重排和排列更紧密，孔隙率降低。随着压力的增加，颗粒的尺寸会发生变化。他们要么破碎成更小离散颗粒（破裂）或它们暂时（弹性）或长期（塑性）变形成新形状。在更高的压力下，破裂的颗粒可能会进一步重排并发生进一步的变形。
当混粉中加入润滑剂（即硬脂酸镁）时，碎裂的物料通常对压力弱化或不敏感。润滑剂通常会抑制颗粒之间的结合，但是当颗粒碎裂时，新的表面会产生，从而加强颗粒间的结合，破碎的粒子对压缩速度也不太敏感。塑性变形的物料，即在相对较低的压力下产生较高的强度，这归因于在形变过程产生大量颗粒接触点。弹性变形是指压缩停止后，颗粒部分或*恢复到其原始形状。时间依赖性弹性恢复被称为粘弹性，影响压缩时间的因素是压片速度，转台速度，压缩辊尺寸和冲头尺寸。
片的可压缩性研究
要进行可压缩性研究，首先保证目标片重不变。在不同压片压力下（从低到高）压片并测量它们的厚度，重量，断裂力（有时称为硬度）和脆碎度，以及它们的崩解和溶出。适合崩解剂-羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮等。然后将每个属性或特性绘制成和压片压力的函数。 图1为可压片性的曲线图，该图为拉伸强度和压片压力的函数。
压片压力可以通过施加的力和冲头面的横截面积（公式1）计算出来，可以比较不同尺寸片的压力。
公式1：压强=力/面积
拉伸强度可以通过断裂力和片剂尺寸计算出来，拉伸强度可以比较不同尺寸片的机械强度。这里片是使用圆形的平面冲头制备的，使用Fell-Newton方程计算，其中F是断裂力，D是片的直径，T是片剂厚度（等式2）。
公式2：σt=2F/πDT
100-200兆帕（MPa）的压片压力是制药行业典型的压片压力，而膳食补充片的压力通常大于200兆帕。（差别是由于膳食补充剂片剂中含有的非常高的有效成分，药片活性成分的含量可能低于10％，而粘合剂比例比较高）影响片的目标强度的因素有很多，尽管通常需要1至2兆帕的拉伸强度才能在压片之后的工序保持片的完好无损，如包衣，运输/处理和包装。从图1中的例子可以看出，从机械强度来看，含0.5％硬脂酸镁的微晶纤维素（MCC）具有的成形性。这主要是由于MCC的塑性变形，含0.5％硬脂酸镁的一水乳糖在合适的压力下也可以形成稳定的片。但将这两种辅料混合可以增加处方的性能，包括塑性和脆性变形。与纯乳糖相比，乳糖与MCC的比例为3：1的混合物制备的片强度更大。
为了评估不同压片压力下片的机械强度，我们可以片的评估固体比例。它表明片的总体积有多少是固体材料。片剂的固体比例相当于片剂的表观密度和密度（可以用氦比重瓶测量）之比。片的密度可以根据其重量和体积来计算，和密度相反的是孔隙率——指空隙或空气占据的总体积 - 它是通过从1中减去固体比例计算出来的。参见等式3和4。
等式3：固体部分=片的密度/真密度
等式4：孔隙率=1-片的密度/真密度
图2为可成形性曲线图，它是片的拉伸强度和固体比例的函数。MCC与我们上面计算的可压片性曲线一致，具有好的成形性，低的固体比例。固体比例一定的情况下，乳糖与MCC的3：1混合比乳糖更具有成形性。
现在我们知道了辅料的可成形性，我们在混合中添加一个API。 图4描绘了1）3：1乳糖与MCC混合物；2）3：1的乳糖与MCC混合物中加入10％对乙酰氨基酚（APAP）3）3：1的乳糖与MCC混合物中加入20％APAP。如果拉伸强度的目标是2MPa，没有APAP的3：1的乳糖与MCC混合物仅需要90MPa的压实压力，而10％APAP混合物需要120MPa，20％APAP混合物需要180兆帕。显然，APAP会降低片的强度，因此制备含有APAP的片需要更高的压片压力才能达到目标强度。。
结论
可压性研究的进展帮助我们成功地设计新药和仿制药的处方，评估可压片性、可成形性和可压缩性可以帮助我们了解产品机械行为，这种方法仅用少量物料就可以开发稳定的产品。
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