GMP药厂洁净区灭菌汽化过氧化氢灭菌器 返回列表页

过氧化氢溶液消毒应用现状

   过氧化氢(H₂O₂)是一种天然存在的化学物质,广泛存在于空气和水中。早在十八世纪, 人类就发现并开始使用双氧水,并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性,不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。一般医用过氧化氢(俗称双氧水)的使用浓度为3%,主要用于伤口或中耳炎消毒。当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时, 立即分解生成氧, 这种尚未结合成氧分子的氧原子, 具有很强的氧化能力,与细菌接触时,能破坏细菌菌体, 杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质 是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。不会形成二次污染和产生耐药性。因此, 医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。

过氧化氢空间灭菌技术的现状

  上个世纪80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。 

(一)汽化过氧化氢灭菌技术

   汽化过氧化氢灭菌技术大多是利用闪蒸技术, 将高浓度的过氧化氢溶液 (浓度一般大30%) 滴加至加热的光滑金属物体表面使其瞬间气化。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所*的方法,灭菌工艺已经非常成熟, 重复性好, 有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。可广泛应用于在生物制药工厂、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域。

汽化过氧化（VHP）技术:是通过气化低浓度过氧化氢产生氧游离基作用于表面与环境中的微生物, 针对于破坏DNA的特性具有广谱杀菌效果。通过实验证明汽化过氧化氢750-2,000ppm 浓度的灭菌效果等同于300, 000ppm 过氧化氢液态浓度的灭菌效果, 因此气态过氧化氢具有更好的杀菌效果。

(二)汽化过氧化氢灭菌过程

一般经过以下过程:

(1)除湿处理 (Dehumidification) 降低灭菌区域内相对湿度。(2)进汽稳定阶段:干燥空气携带汽化的过氧化氢通过高效过滤器以一定的速率注入灭菌区域, 过氧化氢经过一定时间的扩散, 浓度逐渐稳定在预期值时进入消毒灭菌阶段。(3)灭菌消毒阶段:以某一恒定的进汽速率维持室内过氧化氢浓度, 达到规定灭菌消毒时间后停止注入汽化过氧化氢,通过计算D值并保证净化腔中6log 的杀灭率。(4) 汽化过氧化氢的清除阶段:灭菌结束后,通过置换新风，或者排风, 使过氧化氢浓度低于1ppm 时,一个灭菌过程结束。

灭菌过程中过氧化氢浓度/湿度变化曲线图

汽化过氧化氢在制药企业洁净区B+A区域的应用

（一）、B+A房间灭菌：

1.适用于需要频繁进行灭菌的房间或多个相连的套间；

2.采用蒸汽扩散喷嘴，保证蒸汽在房间内充分扩散；

3.可放置在技术区进行远程操作；

4.于需要生物灭菌的区域；

5.满足GMP设施验证要求。

（二）、RABS或隔离器流水线灭菌方案 

    对于封闭式的RABS或隔离器灭菌比较方便，可以使用MZ-V200型号的汽化过氧化氢灭菌器来单独对RABS或隔离器内部进行灭菌,实现所有内表面的6Log灭菌，时间需要5～6个小时，如图所示：

（三）、开放式RABS流水线灭菌方案 

    对于开放式的RABS来说，由于它和房间的环境相通的，灭菌时气体会溢出到周围ISO7级区域，因此对它进行单独灭菌就存在困难。那么对Open RABS的灭菌方案就需要和房间一起来考虑。也就是，将房间和房间内部的Open RABS一起灭菌。将过氧化氢灭菌器推入房间，降低或者关闭RABS的风机，启动MZ-V200型号汽化过氧化氢灭菌器可以使用整体的灭菌。

当前在对药品日益严格的质量诉求下，寻求规范的灭菌工艺、科学的验证手段已成为制药领域的当务之急。过氧化氢灭菌作为一种能新兴的灭菌技术，因其具有无毒副残留、快速、易于验证、可靠安全等优点，越来越被国内外制药界及生物技术领域所认同与应用。

作者 ：周高阳      注明：本文仅代表发布者个人观点与公司无关