“新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高，这给药厂的改造升级带来了很大压力，但同时制药装备行业迎来了发展潜机，可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是告诉《医药经济报》记者。
经过数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱，但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确，由此引发的设备改造升级意味着成本的增加，但国家对终端价格的管控令无菌制剂的生产企业如入夹缝之地。
而与此相反的是，制药装备业满心欢喜，因为新版GMP将为行业发展拓展出一片空间。
要求提高设备必须升级
据悉，新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束，6月份已按程序报卫生部。业内人士普遍认为，新版GMP比较接近欧盟GMP的要求，与98版GMP的不同主要体现在管理标准的升级特别是无菌药品的生产上。
“包括厂房的设计理念和无菌的管理理念都在发生变化。”东北制药总厂文件如是认为。
华北制药新头孢项目质量负责人刘树林举例介绍说，在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中，*即百层流级，主要针对高风险操作区，例如灌装、放置胶塞桶、无菌装配或产品暴露操作的区域等；B级相当于原来的静态百级，有动态标准，主要是无菌配置和灌装等高风险操作区所处的背景区域，且要动态连续监测。对无菌药品的暴露区域，98版GMP的要求则是万级背景下的百级，新版则是B级背景下的*。在对B级区域和技术标准上，以0.5微米悬浮粒子zui大允许数/m3的要求为例，新版GMP B级要求动态环境下，大于0.5μm的粒子数要低于35万，98版GMP万级相应的要求则是静态低于35万，一静一动差异对环境的要求非常高。
另外，在环境监测上，新版GMP要求对于*和B级区需要连续动态监测，而98版的标准对此没有明确要求，企业可以选择每批监测或每月监测。
“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，包括空调系统、环境监测控制系统及设备本身等。”刘树林说，除此之外，与GMP联动的是2010版药典对注射用水的要求，即必须进行总有机碳的检测，生产企业的水处理系统、纯化水设备也因此需要改造。
成本激增企业左右为难
生产线的改造需要巨大的投入。有统计数据显示，因无菌药品标准提高涉及硬件的改造，总投资可能在60亿～90亿元，部分企业甚至需要停产改造。冻干粉针类抗生素有491家，其中298家是2002年以前通过GMP认证的，每家企业的改造费用可能需要2000～3000万元。
在无菌药品方面，主要是管理标准及硬件设施升级，涉及通风系统、水系统、在线检测等。特别是对环境的监测上，从原来的静态标准提升到动态标准，要求企业必须进行在线监测，而国内的某些设备还无法满足这项要求，重购设备的投入巨大。
新版GMP要求非zui终灭菌药品的轧盖环节也必须在B级背景下的*区域进行，一些企业的厂房的改造难度很大，这也引起了企业负责人的担忧。此外，洁净级别的提高带来的是能耗的增加，这也是一项需要长期付出的成本。刘树林告诉记者，根据初步估计，总体而言，无菌制剂按照新版要求，生产成本、运行成本以及管理成本加起来，可能是以前的2倍。
一位老总向记者表示，他感觉左右为难：“成本增加，价格管控，企业究竟是生产还是停产？”该老总表示，目前正在考虑是否该将一些附加值低的产品停产。
停产将导致市场供应减少，药品终端价格或将上升；继续生产，企业成本大幅增加，压力向下游转移还是会引起产品提价。在成本上升与国家对药品终端价格实行管控的矛盾下，企业似乎走到了十字路口。
刘树林认为，这种情况下，新版GMP的实施应该与新医改形成联动。如果新医改能够成功减少药品销售中间环节，改变目前以药养医的局面，使药厂能够在改造后有合理利润，或许能够解决企业目前面临的成本压力。
机会降临采购规模扩大
与处于两难境地的药品生产企业相比，制药装备企业却在享受着新版GMP带来的市场扩容的喜悦。
统计数据显示，从2004年*次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元。
根据中国制药装备行业协会的统计，2009年我国制药装备工业总产值约在190亿元以上，销售收入超过180亿元。与2008年相比，工业总产值增长13.5%，产品销售收入增长13.2%，利润增长11%，其中对231家大型制药装备企业的统计数字显示，灭菌设备的销售量为9013台（套）。
中国制药装备行业协会分析认为，除了社会对制药产品的刚性需求刺激因素之外，新医改方案的实施及新版GMP将实行都是促使制药装备行业发展的有利因素。
此前在2010世界制药机械、包装设备与材料中国展上，来自湖南汇一药机的刘军也向记者透露，2009年汇一药机销售额达到了1个多亿，今年上半年的增长更是喜人。
“已经忙不过来了。”他欣喜地说，包括企业的老设备改造、新项目上马在内，其公司的销售额“与去年同比zui起码也是20%～30%的增长”。
